Mysimba

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
08-01-2024
产品特点 产品特点 (SPC)
08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
15-04-2015

有效成分:

bupropion hydrochloride naltrexone hydrochloride

可用日期:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC代码:

A08AA

INN(国际名称):

naltrexone, bupropion

治疗组:

Παρασκευάσματα κατά της παχυσαρκίας, εκτός προϊόντα διατροφής

治疗领域:

Obesity; Overweight

疗效迹象:

Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε μια μειωμένη σε θερμίδες διατροφή και αυξημένη φυσική δραστηριότητα, για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ)≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκοι), ή≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (υπέρβαροι) με την παρουσία ενός ή περισσοτέρων που αφορούν το βάρος co νοσηρότητα (ε. , ο διαβήτης τύπου 2, δυσλιπιδαιμία, ή ελεγχόμενη υπέρταση)Θεραπεία με Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, αν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους.

產品總結:

Revision: 25

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2015-03-26

资料单张

                                39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYSIMBA 8 MG/90 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
υδροχλωρική ναλτρεξόνη/υδροχλωρική
βουπροπιόνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ε
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής
ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg
ναλτρεξόνης, και 90 mg
υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα
με 78 mg βουπροπιόνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 73,2 mg λακτόζης
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο
διαμέτρου 12-12,2 mm που φέρει σφράγιση με
την ένδειξη
«NB-890» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας
δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων
και μιας
αυ
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 08-01-2024
产品特点 产品特点 保加利亚文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 15-04-2015
资料单张 资料单张 西班牙文 08-01-2024
产品特点 产品特点 西班牙文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 15-04-2015
资料单张 资料单张 捷克文 08-01-2024
产品特点 产品特点 捷克文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 15-04-2015
资料单张 资料单张 丹麦文 08-01-2024
产品特点 产品特点 丹麦文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 15-04-2015
资料单张 资料单张 德文 08-01-2024
产品特点 产品特点 德文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 德文 15-04-2015
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 08-01-2024
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 15-04-2015
资料单张 资料单张 英文 08-01-2024
产品特点 产品特点 英文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 英文 15-04-2015
资料单张 资料单张 法文 08-01-2024
产品特点 产品特点 法文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 法文 15-04-2015
资料单张 资料单张 意大利文 08-01-2024
产品特点 产品特点 意大利文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 15-04-2015
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 08-01-2024
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 15-04-2015
资料单张 资料单张 立陶宛文 08-01-2024
产品特点 产品特点 立陶宛文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 15-04-2015
资料单张 资料单张 匈牙利文 08-01-2024
产品特点 产品特点 匈牙利文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 15-04-2015
资料单张 资料单张 马耳他文 08-01-2024
产品特点 产品特点 马耳他文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 15-04-2015
资料单张 资料单张 荷兰文 08-01-2024
产品特点 产品特点 荷兰文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 15-04-2015
资料单张 资料单张 波兰文 08-01-2024
产品特点 产品特点 波兰文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 15-04-2015
资料单张 资料单张 葡萄牙文 08-01-2024
产品特点 产品特点 葡萄牙文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 15-04-2015
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 08-01-2024
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 15-04-2015
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 08-01-2024
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 15-04-2015
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 08-01-2024
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 15-04-2015
资料单张 资料单张 芬兰文 08-01-2024
产品特点 产品特点 芬兰文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 15-04-2015
资料单张 资料单张 瑞典文 08-01-2024
产品特点 产品特点 瑞典文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 15-04-2015
资料单张 资料单张 挪威文 08-01-2024
产品特点 产品特点 挪威文 08-01-2024
资料单张 资料单张 冰岛文 08-01-2024
产品特点 产品特点 冰岛文 08-01-2024
资料单张 资料单张 克罗地亚文 08-01-2024
产品特点 产品特点 克罗地亚文 08-01-2024
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 15-04-2015

查看文件历史