Mysimba

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupropion hydrochloride naltrexone hydrochloride

Available from:

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

naltrexone, bupropion

Therapeutic group:

Παρασκευάσματα κατά της παχυσαρκίας, εκτός προϊόντα διατροφής

Therapeutic area:

Obesity; Overweight

Therapeutic indications:

Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε μια μειωμένη σε θερμίδες διατροφή και αυξημένη φυσική δραστηριότητα, για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) με αρχικό Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ)≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκοι), ή≥ 27 kg/m2, < 30 kg/m2 (υπέρβαροι) με την παρουσία ενός ή περισσοτέρων που αφορούν το βάρος co νοσηρότητα (ε. , ο διαβήτης τύπου 2, δυσλιπιδαιμία, ή ελεγχόμενη υπέρταση)Θεραπεία με Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, αν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2015-03-26

Patient Information leaflet

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MYSIMBA 8 MG/90 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
υδροχλωρική ναλτρεξόνη/υδροχλωρική
βουπροπιόνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ε�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής
ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg
ναλτρεξόνης, και 90 mg
υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα
με 78 mg βουπροπιόνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 73,2 mg λακτόζης
(βλ. παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο
διαμέτρου 12-12,2 mm που φέρει σφράγιση με
την ένδειξη
«NB-890» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας
δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων
και μιας
αυ�