国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mycofenolaatnatrium 384,8 mg - Eq. Mycofenolzuur 360 mg
Novartis Pharma SA-NV
L04AA06
Mycophenolate Sodium
360 mg
Maagsapresistente tablet
Mycofenolaatnatrium 384.8 mg
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
CTI-code: 272063-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272063-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272063-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272063-03 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791488863 - CNK-code: 2156222 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2005-04-25
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYFORTIC 360 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN mycofenolzuur (als natriummycofenolaat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Myfortic en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYFORTIC EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Myfortic bevat een stof die mycofenolzuur wordt genoemd. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken). Myfortic wordt gebruikt om te voorkomen dat het immuunsysteem van het lichaam de getransplanteerde nier afstoot. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die cyclosporine en corticosteroïden bevatten. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een zwangerschapstest uitvoeren en een negatieve uitslag voorleggen voordat er met de behandeling wordt begonnen en moet u het anticonceptieadvies van uw arts opvolgen. Uw arts zal dingen met u bespreken en schriftelijke informatie aan u verstrekken, in het bijzonder over de effecten van mycofenolaat o 阅读完整的文件
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myfortic 360 mg maagsapresistente tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 360 mg mycofenolzuur (als natriummycofenolaat). Hulpstoffen met een bekend effect: Lactose: 90 mg per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Maagsapresistente tablet Licht oranjerode, filmomhulde ovale tabletten, met op één zijde “CT” als inscriptie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Myfortic is geïndiceerd in combinatie met cyclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene niertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Myfortic moet gestart en voortgezet worden door ter zake gekwalificeerde transplantatiespecialisten. Dosering De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (de dagelijkse dosis is 1.440 mg). Deze dosis natriummycofenolaat komt overeen met 1 g mycofenolaatmofetil (MMF) tweemaal daags toegediend (de dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in mycofenolzuur (MPA) gehalte. Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische dosis van natriummycofenolaat en mycofenolaatmofetil, zie rubriek 4.4 en 5.2. Bij _de _ _novo_ patiënten dient de toediening van Myfortic te worden gestart binnen 72 uur na transplantatie. _Speciale populatie_ _Pediatrische patiënten_ Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de veiligheid van Myfortic bij kinderen en adolescenten te ondersteunen._ _Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over niertransplantaties bij kinderen (zie rubriek 5.2). _Ouderen_ De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is 720 mg tweemaal daags. _Patiënten met een nierfunctiestoornis_ Bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na de operatie is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2). Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml·min -1 ·1,73 m -2 阅读完整的文件