Myfortic 360 mg maagsapresist. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Mycofenolaatnatrium 384,8 mg - Eq. Mycofenolzuur 360 mg

Disponibil de la:

Novartis Pharma SA-NV

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

Mycophenolate Sodium

Dozare:

360 mg

Forma farmaceutică:

Maagsapresistente tablet

Compoziție:

Mycofenolaatnatrium 384.8 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Mycophenolic Acid

Rezumat produs:

CTI-code: 272063-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272063-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272063-04 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272063-03 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791488863 - CNK-code: 2156222 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2005-04-25

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYFORTIC 360 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
mycofenolzuur (als natriummycofenolaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myfortic en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
MYFORTIC
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Myfortic bevat een stof die mycofenolzuur wordt genoemd. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen
die immunosuppressiva worden genoemd (geneesmiddelen die het
afweersysteem onderdrukken).
Myfortic
wordt
gebruikt
om
te
voorkomen
dat
het
immuunsysteem
van
het
lichaam
de
getransplanteerde nier afstoot. Het wordt gebruikt in combinatie met
andere geneesmiddelen die
cyclosporine en corticosteroïden bevatten.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een zwangerschapstest uitvoeren en een
negatieve uitslag voorleggen
voordat er met de behandeling wordt begonnen en moet u het
anticonceptieadvies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal dingen met u bespreken en schriftelijke informatie aan u
verstrekken, in het bijzonder over
de effecten van mycofenolaat o

Caracteristicilor produsului

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myfortic 360 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 360 mg mycofenolzuur (als
natriummycofenolaat).
Hulpstoffen met een bekend effect:
Lactose: 90 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Licht oranjerode, filmomhulde ovale tabletten, met op één zijde
“CT” als inscriptie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myfortic is geïndiceerd in combinatie met cyclosporine en
corticosteroïden voor de profylaxe van
acute orgaanafstoting bij volwassen patiënten die een allogene
niertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Myfortic moet gestart en voortgezet worden door ter
zake gekwalificeerde
transplantatiespecialisten.
Dosering
De aanbevolen dosis is 720 mg tweemaal daags toegediend (de dagelijkse
dosis is 1.440 mg). Deze
dosis
natriummycofenolaat
komt
overeen
met
1 g
mycofenolaatmofetil
(MMF)
tweemaal
daags
toegediend (de dagelijkse dosis is 2 g), uitgedrukt in mycofenolzuur
(MPA) gehalte.
Voor aanvullende informatie over de overeenkomende therapeutische
dosis van natriummycofenolaat
en mycofenolaatmofetil, zie rubriek 4.4 en 5.2.
Bij
_de _
_novo_
patiënten
dient
de
toediening
van
Myfortic
te
worden
gestart
binnen
72 uur
na
transplantatie.
_Speciale populatie_
_Pediatrische patiënten_
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de werkzaamheid en de
veiligheid van Myfortic bij
kinderen en adolescenten te ondersteunen._ _Er zijn beperkte
farmacokinetische gegevens beschikbaar
over niertransplantaties bij kinderen (zie rubriek 5.2).
_Ouderen_
De aanbevolen dosis bij oudere patiënten is 720 mg tweemaal daags.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie na de
operatie is er geen dosisaanpassing
nodig (zie rubriek 5.2).
Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire
filtratiesnelheid < 25 ml·min
-1
·1,73 m
-2