国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
J02AC01
intravenózne použitie
sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 10x100 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flukonazol
sol inf 10x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-05-04
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03723-Z1B; 2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYCOMAX INF 2 mg/ml, infúzny roztok flukonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mycomax inf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Mycomax inf 3. Ako používať Mycomax inf 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mycomax inf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYCOMAX INF A NA ČO SA POUŽÍVA Mycomax inf je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Liečivo je flukonazol. Mycomax inf sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida _(jednobunkový hubový mikroorganizmus). DOSPELÍ Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií: kryptokoková meningitída (hubová infekcia v mozgu); kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc); infekcie vyvolané _Candida _a ziste 阅读完整的文件
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03723-Z1B; 2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MYCOMAX INF 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Flukonazol 200 mg v 100 ml infúzneho roztoku. Pomocná látka so známym účinkom: každý ml obsahuje 9 mg chloridu sodného (čo zodpovedá 0,154 mmol sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mycomax inf je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1): Mycomax inf je indikovaný u dospelých na liečbu: - kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4); - kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4); - invazívnej kandidózy; - kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej mukokutánnej kandidózy; - chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich umelé náhrady chrupu), keď dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné. Mycomax inf je u dospelých indikovaný na profylaxiu: - relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidív; - relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu; - kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou (ako sú pacienti s hematologickými malígnymi ochoreniami, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek kostnej drene (pozri časť 5.1). Mycomax inf je indikovaný u donosených novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov: 1 Mycomax inf je indikovaný na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálnej, ezofágovej), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií u imunokompromitovaných pacientov. Mycomax inf sa mô 阅读完整的文件