MYCOMAX inf

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kodu:

J02AC01

Uygulama yolu:

intravenózne použitie

Paketteki üniteler:

sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 10x100 ml (fľ.skl.)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapötik alanı:

Flukonazol

Ürün özeti:

sol inf 10x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2000-05-04

Bilgilendirme broşürü

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03723-Z1B;
2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MYCOMAX INF
2 mg/ml, infúzny roztok
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Mycomax inf a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Mycomax inf
3. Ako používať Mycomax inf
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mycomax inf
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MYCOMAX INF A NA ČO SA POUŽÍVA
Mycomax inf je jedným zo skupiny liekov nazývaných
“antimykotiká“ (lieky na liečbu
infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Liečivo je
flukonazol.
Mycomax inf sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných
hubami a môže byť tiež
použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u
vás. Najčastejšou príčinou
hubových infekcií je kvasinka nazývaná _Candida _(jednobunkový
hubový mikroorganizmus).
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu
nasledujúcich druhov hubových infekcií:

kryptokoková meningitída (hubová infekcia v mozgu);

kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc);

infekcie vyvolané _Candida _a ziste

Ürün özellikleri

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03723-Z1B;
2015/06250-Z1B, 2016/02284-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MYCOMAX INF
2 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Flukonazol 200 mg v 100 ml infúzneho roztoku.
Pomocná látka so známym účinkom: každý ml obsahuje 9 mg
chloridu sodného (čo
zodpovedá 0,154 mmol sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mycomax inf je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich
mykotických infekciách (pozri
časť 5.1):
Mycomax inf je indikovaný u
dospelých na liečbu:
-
kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4);
-
kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4);
-
invazívnej kandidózy;
-
kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie
a chronickej mukokutánnej kandidózy;
-
chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
umelé náhrady
chrupu), keď dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú
dostatočné.
Mycomax inf je u dospelých indikovaný na profylaxiu:
-
relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom
recidív;
-
relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov
infikovaných HIV,
ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu;
-
kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou (ako sú
pacienti
s hematologickými malígnymi ochoreniami, ktorí dostávajú
chemoterapiu alebo
pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu hematopoetických
kmeňových buniek kostnej
drene (pozri časť 5.1).
Mycomax inf je indikovaný u
donosených novorodencov, dojčiat, detí a
dospievajúcich vo
veku od 0 do 17 rokov:
1
Mycomax inf je indikovaný na liečbu kandidózy slizníc
(orofaryngálnej, ezofágovej),
invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu
kandidových infekcií
u imunokompromitovaných pacientov. Mycomax inf sa mô�