Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

MYCOFENOLAATMOFETIL;

可用日期:

Sandoz B.V.

ATC代码:

L04AA06

INN（国际名称）:

Mycophenolate mofetil;

药物剂型:

Filmomhulde tablet

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Mycophenolic Acid

產品總結:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

资料单张

Sandoz B.V.
Page 1/10
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
RVG 106588
1313-v9
1.3.1.3 Bijsluiter
Januari 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ
® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ 500 MG EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg bevat mycofenolaatmofetil. Dit
behoort tot de
groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten.
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt gebruikt om te voorkomen dat
uw lichaam
een getransplanteerd orgaan afstoot:

een nier, hart of lever.
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg moet samen met andere
geneesmiddelen worden
gebruikt:

ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat kan aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken. Bent
u een
vrouw die zwanger kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling
begint een
zwangerschapstest met een negatieve uitslag hebben en moet u de
anticonceptie
adviezen die uw arts u geeft volgen.
Sandoz B.V.
Page

产品特点

Sandoz B.V.
Page 1/22
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
RVG 106588
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lavendelkleurige, biconvexe, filmomhulde tabletten, vlak aan beide
kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt gebruikt samen met
ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij
patiënten die een allogene
nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg dient
aangevangen en voortgezet
te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in
transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
Volwassenen
De toediening van oraal Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg dient te
worden begonnen
binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij
niertransplantatiepatiënten is
tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend
(tot een maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofeltil Sandoz 500 mg
dient uitsluitend
te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak
groter dan 1,5 m
2
in een
dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige
bijwerkingen in
vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in
deze leeftijdsgroep (zie
rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking
vereist zijn; dit maakt het
Sandoz B.V.
Page 2/22
Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg
RVG 106588
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2016
noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de
reactie, in aanmerking
te ne