Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL;
Sandoz B.V.
L04AA06
Mycophenolate mofetil;
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Mycophenolic Acid
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
Sandoz B.V. Page 1/10 Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg RVG 106588 1313-v9 1.3.1.3 Bijsluiter Januari 2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ ® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN mycofenolaatmofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL SANDOZ 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten. Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot: een nier, hart of lever. Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat kan aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken. Bent u een vrouw die zwanger kan raken, dan moet u voordat u aan de behandeling begint een zwangerschapstest met een negatieve uitslag hebben en moet u de anticonceptie adviezen die uw arts u geeft volgen. Sandoz B.V. Page Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Sandoz B.V. Page 1/22 Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg RVG 106588 1311-V8 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 2016 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lavendelkleurige, biconvexe, filmomhulde tabletten, vlak aan beide kanten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg dient aangevangen en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering _Toepassing bij niertransplantaties _ Volwassenen De toediening van oraal Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m 2 tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofeltil Sandoz 500 mg dient uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m 2 in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het Sandoz B.V. Page 2/22 Mycofenolaat mofetil Sandoz 500 mg RVG 106588 1311-V8 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Januari 2016 noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te ne Διαβάστε το πλήρες έγγραφο