产品特点
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΜΕΣΟΓΕΊΩΝ 284, 155 62 ΧΟΛΑΡΓΌΣ
ΑΘΉΝΑ, 4-4-2002
Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΑΡΙΘΜΌΣ ΠΡΩΤ.: 12636
Πληροφορίες: Θ. ΚΑΡΑΦΩΤΙΑ
Τηλέφωνο: 6507200
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο
Οδηγιών για το Χρήστη φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν
δραστικό συστατικό ACETYLCYSTEINE ΓΙΑ ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ ΜΟΡΦΈΣ.
Έχοντας υπόψη:
α.
Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής Υπουργικής Απόφασης Α6/9392/91 “Περί εναρμόνισης της
Ελληνικής Νομοθεσίας με την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της κυκλοφορίας των
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Τη Γνωμάτευση του Δ.Ε.Σ αρ. Δ-5/30-5-2001,
γ.
Την Απόφαση του ΔΣ/ΕΟΦ αριθμ. 0-581/18-6-2001
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν δραστικό συστατικό ACETYLCYSTEINE
ΓΙΑ ΑΠΌ ΤΟΥ ΣΤΌΜΑΤΟΣ ΜΟΡΦΈΣ ορίζεται ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙ
阅读完整的文件
产品特点 