国家: 秘鲁
语言: 西班牙文
来源: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
SARMIENTO CCOSCCO AGRIPINO
L01AA09
POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL
INTRAVENOSA
caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I, ámbar con tapón de bromobutilo, precinto de aluminio y tapa flit-off amarillo
Con receta médica
LABORATORIO KEMEX S.A.; ARGENTINA
BENDAMUSTINA
Presentación: caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I, ámbar con tapón de bromobutilo, precinto de aluminio y tapa flit-off amarillo
VIGENTE
2023-05-28
FICHA T É CNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MUBETIN Bendamustina Clorhidrato (como Bendamustina Clorhidrato Monohidrato) 100 mg, Polvo para Solución Inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: Bendamustina Clorhidrato (como Bendamustina Clorhidrato Monohidrato) .. 100 mg Excipientes: Manitol 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para Solución Inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas -Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes en los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con fludarabina. -Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes no-Hodgkin que hayan progresado durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o un régimen que contenga rituximab. -Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con progresión o estadio III de Durie- Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib. 4.2. Dosis y vía de administración Posología Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de la toxicidad hematológica inducida por la quimioterapia. No se instaurará el tratamiento si la cifra de leucocitos es <3.000/µl y/o si la de plaquetas es <75.000/µl (ver contraindicaciones) Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m 2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 4 semanas. Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a rituximab Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m2 de superficie corporal, los días 1 y 2; cada 3 semanas. Mieloma múltiple. Hidrocloruro de bendamustina, 120 - 150 mg/m² de superficie corporal, los días 1 y 2 y prednisona 60 mg/m² de superficie corporal, por vía i.v. u oral, los días 1 a 4; cada 4 semanas. El tratamie 阅读完整的文件