MUBETIN 100mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Pieejams no:

SARMIENTO CCOSCCO AGRIPINO

ATĶ kods:

L01AA09

Zāļu forma:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Kompozīcija:

POR VIAL

Ievadīšanas:

INTRAVENOSA

Vienības iepakojumā:

caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I, ámbar con tapón de bromobutilo, precinto de aluminio y tapa flit-off amarillo

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

LABORATORIO KEMEX S.A.; ARGENTINA

Ārstniecības grupa:

BENDAMUSTINA

Produktu pārskats:

Presentación: caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I, ámbar con tapón de bromobutilo, precinto de aluminio y tapa flit-off amarillo

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2023-05-28

Produkta apraksts

FICHA T
É
CNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MUBETIN
Bendamustina Clorhidrato
(como Bendamustina Clorhidrato Monohidrato) 100 mg,
Polvo para
Solución Inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Bendamustina Clorhidrato (como Bendamustina Clorhidrato Monohidrato)
.. 100
mg
Excipientes: Manitol
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para Solución Inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
-Tratamiento de primera línea en leucemia linfocítica crónica
(estadio B o C de Binet) en pacientes
en
los que no es adecuada una quimioterapia de combinación con
fludarabina.
-Tratamiento en monoterapia en pacientes con linfomas indolentes
no-Hodgkin que hayan
progresado
durante o en los 6 meses siguientes a un tratamiento con rituximab o
un
régimen que contenga rituximab.
-Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II con
progresión o estadio III de
Durie-
Salmon) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65
años que no son
candidatos a un
autotrasplante de células progenitoras y que tengan una neuropatía
clínica
en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a
base de talidomida o
bortezomib.
4.2.
Dosis y vía de administración
Posología
Una pobre función de la médula ósea se relaciona con un aumento de
la toxicidad hematológica
inducida
por la quimioterapia. No se instaurará el tratamiento si la cifra de
leucocitos es
<3.000/µl y/o si la de plaquetas es <75.000/µl (ver
contraindicaciones)
Monoterapia para la leucemia linfocítica crónica
Hidrocloruro de bendamustina 100 mg/m 2 de superficie corporal, los
días 1 y 2; cada 4 semanas.
Monoterapia para los linfomas no-Hodgkin indolentes refractarios a
rituximab
Hidrocloruro de bendamustina 120 mg/m2 de superficie corporal, los
días 1 y 2; cada 3 semanas.
Mieloma múltiple.
Hidrocloruro de bendamustina, 120 - 150 mg/m² de superficie corporal,
los días 1 y 2 y
prednisona 60 mg/m² de superficie corporal, por vía i.v. u oral, los
días 1 a 4; cada 4 semanas.
El tratamie