国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
Teriparatid
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
H05AA02
teriparatide
20 µg/80 µL
rastvor za injekciju u ulošku
1 doza od 80 mikrolitara sadrži: 20 µg teriparatida
1 uložak sa 2,4 ml rastvora za injekciju, što odgovara 28 doza od 20 mikrograma (na 80 mikrolitara)
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
GEDEON RICHTER PLC., Mađarska
Važeći
2018-10-22
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA MOVYMIA rastvor za injekciju u ulošku 20 μg/80 μl teriparatid Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odjeljka 4. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. __ Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. __ Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. __ Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odjeljak 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Movymia i čemu je namijenjen 2. Šta treba da znate prije nego što primijenite lijek Movymia 3. Kako se primjenjuje lijek Movymia 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Movymia 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije . 1. Šta je lijek Movymia i Čemu je namijenjen Lijek Movymia sadrži aktivnu supstancu teriparatid koja se koristi za jačanje kostiju i smanjivanje rizika od fraktura (preloma) tako što stimuliše stvaranje kosti. Lijek Movymia se koristi za liječenje osteoporoze kod odraslih osoba. Osteoporoza je bolest koja dovodi do toga da Vaše kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se posebno često javlja kod žena poslije menopauze, ali se takođe može javiti i kod muškaraca. Osteoporoza se takođe često javlja i kod pacijenata koji primaju lijekove zvani kortikosteroidi. 2. Šta treba da znate prije nego što primjenite lijek Movymia Lijek Movymia ne smijete primjenjivati: _-_ ako ste alergični (preosjetljivi) na teriparatid ili na bilo koju 阅读完整的文件
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. IME LIJEKA MOVYMIA rastvor za injekciju u ulošku 20 μg/80 μl teriparatid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*. Jedan uložak od 2,4 ml rastvora sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), produkovan pomoću E.coli, koristeći rekombinantnu DNK, je identičan 34-N terminalnoj sekvenci aminokiselina endogenog humanog paratireoidnog hormona. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u ulošku. Bezbojan, bistar rastvor za injekciju pH od 3,8 - 4,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lijek Movymia je indikovan za upotrebu kod odraslih osoba. Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca kod kojih je povećan rizik nastanka fraktura (vidjeti odjeljak 5.1). Kod žena u postmenopauzi dokazano je značajno smanjenje incidencije vertebralnih i nevertebralnih fraktura, ali smanjenje incidencije fraktura kuka nije potvrđeno. Terapija osteoporoze koja je posljedica dugotrajne sistemske terapije glukokortikoidima kod žena i muškaraca kod kojih je povećan rizik od nastanka fraktura (vidjeti odjeljak 5.1). 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Preporučena doza lijeka Movymia je 20 mikrograma jednom dnevno. Pacijenti treba da uzimaju suplemente kalcijuma i vitamina D, ukoliko je unos kalcijuma i vitamina D hranom nedovoljan. Maksimalno ukupno trajanje terapije teriparatidom treba da bude najduže 24 mjeseca (vidjeti odjeljak 4.4). Nakon završenog terapijskog ciklusa od 24 mjeseca, terapija teriparatidom više se ne smije ponavljati tokom života pacijenta. 2 Nakon prekida terapije teriparatidom, pacijenti mogu n 阅读完整的文件