MOVYMIA (▼) 20 µg/80 µL rastvor za injekciju u ulošku

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Teriparatid

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

H05AA02

INN (International ime):

teriparatide

Doziranje:

20 µg/80 µL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u ulošku

Sastav:

1 doza od 80 mikrolitara sadrži: 20 µg teriparatida

Jedinice u paketu:

1 uložak sa 2,4 ml rastvora za injekciju, što odgovara 28 doza od 20 mikrograma (na 80 mikrolitara)

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

GEDEON RICHTER PLC., Mađarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-10-22

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MOVYMIA
rastvor za injekciju u ulošku
20 μg/80 μl
teriparatid
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbjednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odjeljka 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primjenjujete ovaj lijek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Movymia i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što primijenite lijek Movymia
3.
Kako se primjenjuje lijek Movymia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Movymia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije .
1. Šta je lijek Movymia i Čemu je namijenjen
Lijek Movymia sadrži aktivnu supstancu teriparatid koja se koristi za
jačanje kostiju i smanjivanje rizika
od fraktura (preloma) tako što stimuliše stvaranje kosti.
Lijek Movymia se koristi za liječenje osteoporoze kod odraslih osoba.
Osteoporoza je bolest koja
dovodi do toga da Vaše kosti postaju tanje i krte. Ova bolest se
posebno često javlja kod žena poslije
menopauze, ali se takođe može javiti i kod muškaraca. Osteoporoza
se takođe često javlja i kod
pacijenata koji primaju lijekove zvani kortikosteroidi.
2. Šta treba da znate prije nego što primjenite lijek Movymia
Lijek Movymia ne smijete primjenjivati:
_-_
ako ste alergični (preosjetljivi) na teriparatid ili na bilo koju

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. IME LIJEKA
MOVYMIA
rastvor za injekciju u ulošku
20 μg/80 μl
teriparatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedan uložak od 2,4 ml rastvora sadrži 600 mikrograma teriparatida
(što odgovara 250 mikrograma po
ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), produkovan pomoću
E.coli,
koristeći rekombinantnu DNK, je identičan 34-N
terminalnoj sekvenci aminokiselina endogenog humanog paratireoidnog
hormona.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u ulošku.
Bezbojan, bistar rastvor za injekciju pH od 3,8 - 4,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Movymia je indikovan za upotrebu kod odraslih osoba.
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca kod kojih
je povećan rizik nastanka
fraktura
(vidjeti
odjeljak
5.1).
Kod
žena
u
postmenopauzi
dokazano
je
značajno
smanjenje
incidencije
vertebralnih i
nevertebralnih fraktura, ali smanjenje incidencije fraktura kuka nije
potvrđeno.
Terapija osteoporoze koja je posljedica dugotrajne sistemske terapije
glukokortikoidima kod žena i
muškaraca kod kojih je povećan rizik od nastanka fraktura (vidjeti
odjeljak 5.1).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza lijeka Movymia je 20 mikrograma jednom dnevno.
Pacijenti treba da uzimaju suplemente kalcijuma i vitamina D, ukoliko
je unos kalcijuma i vitamina D
hranom nedovoljan.
Maksimalno ukupno trajanje terapije teriparatidom treba da bude
najduže 24 mjeseca (vidjeti odjeljak
4.4).
Nakon završenog terapijskog ciklusa od 24 mjeseca, terapija
teriparatidom više se ne smije ponavljati
tokom
života pacijenta.
2
Nakon prekida terapije teriparatidom, pacijenti mogu n