国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MORPHYNUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
N02AA01
MORPHYNUM
20mg/ml
SOL. INJ.
PS
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
9983/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 9983/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT MORFINĂ ZENTIVA 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de morfină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MORFINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MORFINĂ ZENTIVA 3. Cum vi se va administra MORFINĂ ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MORFINĂ ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MORFINĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice, alcaloizi naturali din opiu, derivaţi morfinici. MORFINĂ ZENTIVA se utilizează în: Tratamentul durerilor acute: - dureri post-operatorii; - edem pulmonar acut; - infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive); - fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea analgezică şi cea antitusivă sunt necesare. Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice). Se utilizează în special la adult şi excepţional la copii (3 - 15 ani), în cazuri de extremă necesitate. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai r 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MORFINĂ ZENTIVA 20 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de morfină anhidru 20,00 mg corespunzător la clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Tratamentul durerilor acute: - dureri post-operatorii; - edem pulmonar acut; - infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele hemodinamice sunt favorabile, dar efectele hipotensoare pot fi nocive); - fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar, anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea analgezică şi cea antitusivă sunt necesare; • Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice). Se utilizează în special la adult şi excepţional la copii (3 - 15 ani), în cazuri de extremă necesitate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Relaţia doză – eficacitate – toleranţă este foarte variabilă de la un pacient la altul. Este foarte important să se evalueze frecvent eficacitatea şi toleranţa şi să se ajusteze progresiv doza, în funcţie de nevoile pacientului. Pentru a putea controla reacţiile adverse nu trebuie administrată doza maximă. _Tratamentul durerilor acute:_ - adulţi: doza recomandată este de 5 – 10 mg morfină (0,25 – 0,5 ml soluţie injectabilă) administrată subcutanat, la 4 – 6 ore. 2 - copii: doza recomandată este de 0,1 – 0,2 mg morfină/Kg la fiecare 4 ore, fără a depăşi 15 mg morfină (0,75 ml soluţie injectabilă) pe doză. _Tratamentul durerilor cronice: _ Raportat la greutate, dozele administrate la adulţi şi copii sunt echivalente. La pacienţii care nu necesită tratament prealabil cu morfină pe cale ora 阅读完整的文件