MORFINA ZENTIVA 20 mg/ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MORPHYNUM

Verfügbar ab:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC-Code:

N02AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

MORPHYNUM

Dosierung:

20mg/ml

Darreichungsform:

SOL. INJ.

Verschreibungstyp:

PS

Hergestellt von:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU

Produktbesonderheiten:

9983/2017/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.; 9983/2017/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 1 ml sol. inj.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MORFINĂ ZENTIVA 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de morfină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MORFINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MORFINĂ
ZENTIVA
3.
Cum vi se va administra MORFINĂ ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MORFINĂ ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MORFINĂ ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MORFINĂ ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor analgezice,
alcaloizi naturali din opiu,
derivaţi morfinici. MORFINĂ ZENTIVA se utilizează în:
Tratamentul durerilor acute:
- dureri post-operatorii;
- edem pulmonar acut;
- infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele
hemodinamice sunt favorabile, dar efectele
hipotensoare pot fi nocive);
- fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar,
anevrism de aortă: cazuri în care acţiunea
analgezică şi cea antitusivă sunt necesare.
Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice).
Se utilizează în special la adult şi excepţional la copii (3 - 15
ani), în cazuri de extremă necesitate.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai r

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9983/2017/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MORFINĂ ZENTIVA 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de morfină
anhidru 20,00 mg corespunzător la
clorhidrat de morfină trihidrat 23,3530 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul durerilor acute:
- dureri post-operatorii;
- edem pulmonar acut;
- infarct miocardic (cu prudenţă): indicaţie relativă (efectele
hemodinamice sunt favorabile, dar
efectele hipotensoare pot fi nocive);
- fracturi costale, pneumotorax sub tensiune, infarct pulmonar,
anevrism de aortă: cazuri în care
acţiunea analgezică şi cea antitusivă sunt necesare;
•
Tratamentul durerilor cronice (în special cele neoplazice).
Se utilizează în special la adult şi excepţional la copii (3 - 15
ani), în cazuri de extremă necesitate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Relaţia doză – eficacitate – toleranţă este foarte variabilă
de la un pacient la altul. Este foarte
important să se evalueze frecvent eficacitatea şi toleranţa şi să
se ajusteze progresiv doza, în funcţie
de nevoile pacientului. Pentru a putea controla reacţiile adverse nu
trebuie administrată doza
maximă.
_Tratamentul durerilor acute:_
-
adulţi: doza recomandată este de 5 – 10 mg morfină (0,25 – 0,5
ml soluţie injectabilă)
administrată subcutanat, la 4 – 6 ore.
2
-
copii: doza recomandată este de 0,1 – 0,2 mg morfină/Kg la fiecare
4 ore, fără a depăşi 15
mg morfină (0,75 ml soluţie injectabilă) pe doză.
_Tratamentul durerilor cronice: _
Raportat la greutate, dozele administrate la adulţi şi copii sunt
echivalente. La pacienţii care nu
necesită tratament prealabil cu morfină pe cale ora