国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
C09BA09
perorálne použitie
tbl 28x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 50x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 100x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Fozinopril a diuretiká
tbl 100x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 50x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 28x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-12-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07105-Z1B 1/5 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MONOZIDE 20 MG/12,5 MG, TABLETY sodná soľ fosinoprilu/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MONOZIDE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONOZIDE 3. Ako používať MONOZIDE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MONOZIDE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONOZIDE A NA ČO SA POUŽÍVA MONOZIDE patrí medzi antihypertenzívne lieky. Obsahuje dve liečivá - fosinopril, ktorý je inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a hydrochlórtiazid, ktorý patrí medzi diuretiká, ktoré zvyšujú vylučovanie moču. Obe liečivá spôsobujú pokles krvného tlaku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MONOZIDE NEUŽÍVAJTE LIEK MONOZIDE - ak ste alergický (precitlivený) na fosinopril a na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) MONOZIDE, na tiazidové diuretiká, sulfónamidy a na iné inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) - ak trpíte na nedostatočnú tvorbu moču - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (v prvých troch mesiacoch tehotenstva je lepšie sa užívaniu lieku MONOZIDE vyhnúť – pozri časť Tehotenstvo). ), - ak máte cukrovku alebo p 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07105-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MONOZIDE 20 mg/12,5 mg, tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Sodná soľ fosinoprilu 20 mg a hydrochlórtiazid 12,5 mg v jednej tablete. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Tablety sú okrúhle bikonvexné oranžovej farby s vyrazeným číslom "1493" na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MONOZIDE je indikovaný na liečbu hypertenzie pacientov, u ktorých liečba samotným fosinoprilom nie je dostatočná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie je vždy individuálne. Tablety sa užívajú ráno a zapíjajú tekutinou bez ohľadu na príjem potravy. Dávkovanie _Dospelí a staršie osoby_ Obvyklá dávka je jedna tableta lieku MONOZIDE denne. _Porucha funkcie obličiek_ Pacientom s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 ml/min, sérový kreatinín približne ≤ 265 mol/l) sa podáva zvyčajná dávka lieku MONOZIDE. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 ml/min) sa podávanie lieku MONOZIDE neodporúča (pozri časť 4.3), preto sa uprednostňujú slučkové diuretiká pred tiazidovými. _Porucha funkcie pečene _ Úprava dávkovania u týchto pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07105-Z1B 2 _Použitie u starších pacientov _ V klinických štúdiách bolo zahrnutých 20 % pacientov 65 ročných alebo starších. Nebola pozorovaná rozdielnosť v účinnosti a bezpečnosti medzi týmito a mladšími pacientmi, avšak nie je možné vylúčiť väčšiu senzitivitu niektorých starších jedincov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE MONOZIDE je kont 阅读完整的文件