MONOZIDE

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

ATC-kode:

C09BA09

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl 28x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 50x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 100x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Fozinopril a diuretiká

Produkt oppsummering:

tbl 100x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 50x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 28x20 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2003-12-19

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07105-Z1B
1/5
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MONOZIDE
20 MG/12,5 MG, TABLETY
sodná soľ fosinoprilu/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK PRETOŽE
OBSAHUJE DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MONOZIDE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONOZIDE
3.
Ako používať MONOZIDE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MONOZIDE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MONOZIDE A NA ČO SA POUŽÍVA
MONOZIDE patrí medzi antihypertenzívne lieky. Obsahuje dve liečivá
- fosinopril, ktorý je
inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a
hydrochlórtiazid, ktorý patrí medzi
diuretiká, ktoré zvyšujú vylučovanie moču. Obe liečivá
spôsobujú pokles krvného tlaku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MONOZIDE
NEUŽÍVAJTE LIEK MONOZIDE
-
ak ste alergický (precitlivený) na fosinopril a na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6) MONOZIDE, na tiazidové diuretiká,
sulfónamidy a na iné inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
-
ak trpíte na nedostatočnú tvorbu moču
-
ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (v prvých troch mesiacoch
tehotenstva je lepšie sa
užívaniu lieku MONOZIDE vyhnúť – pozri časť Tehotenstvo). ),
-
ak máte cukrovku alebo p

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07105-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MONOZIDE
20 mg/12,5 mg, tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sodná soľ fosinoprilu 20 mg a hydrochlórtiazid 12,5 mg v jednej
tablete.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje laktózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety sú okrúhle bikonvexné oranžovej farby s vyrazeným
číslom "1493" na jednej strane
a s deliacou ryhou na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MONOZIDE je indikovaný na liečbu hypertenzie pacientov, u ktorých
liečba samotným fosinoprilom
nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie je vždy individuálne.
Tablety sa užívajú ráno a zapíjajú tekutinou bez ohľadu na
príjem potravy.
Dávkovanie
_Dospelí a staršie osoby_
Obvyklá dávka je jedna tableta lieku MONOZIDE denne.
_Porucha funkcie obličiek_
Pacientom s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu

30 ml/min,
sérový kreatinín približne ≤ 265

mol/l) sa podáva zvyčajná dávka lieku MONOZIDE. U pacientov
s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu

30 ml/min) sa podávanie lieku MONOZIDE
neodporúča (pozri časť 4.3), preto sa uprednostňujú slučkové
diuretiká pred tiazidovými.
_Porucha funkcie pečene _
Úprava dávkovania u týchto pacientov nie je potrebná (pozri časť
4.4).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola
stanovená.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07105-Z1B
2
_Použitie u starších pacientov _
V klinických štúdiách bolo zahrnutých 20 % pacientov 65 ročných
alebo starších. Nebola pozorovaná
rozdielnosť v účinnosti a bezpečnosti medzi týmito a mladšími
pacientmi, avšak nie je možné vylúčiť
väčšiu senzitivitu niektorých starších jedincov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

MONOZIDE je kont