国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
järn(III)derisomaltos
Orifarm AB
B03AC
järn(III)derisomaltos
100 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
järn(III)derisomaltos 417 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 2 x 10 ml
Godkänd
2021-06-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MONOFER 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Järn(III)derisomaltos LÄS IGENOM DENNA BIPACKSEDEL NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Monofer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Monofer 3. Hur Monofer administreras 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Monofer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MONOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Monofer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja av sockermolekyler). Den typ av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen och kallas ”ferritin”. Det innebär att man kan injicera Monofer i höga doser. Monofer ges vid låga järnnivåer (kallas ibland för ”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om: • Oralt järn inte fungerar eller du inte tål det • Din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att bygga upp järnförråden 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MONOFER DU FÅR INTE GES MONOFER: • om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du har fått allvarliga allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat • om du har anemi som INTE orsakas av järnbrist • om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens användning av järn • om du har leverproblem såsom cirros VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Monofer: • om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel • om du har systemisk 阅读完整的文件
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monofer 100 mg/ml solution for injection/infusion 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One millilitre of solution contains 100 mg iron as ferric derisomaltose 1 ml vial/ampoule contains 100 mg iron as ferric derisomaltose 2 ml vial/ampoule contains 200 mg iron as ferric derisomaltose 5 ml vial/ampoule contains 500 mg iron as ferric derisomaltose 10 ml vial/ampoule contains 1,000 mg iron as ferric derisomaltose For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion. Dark brown, non-transparent solution. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Monofer is indicated for the treatment of iron deficiency in the following conditions: • When oral iron preparations are ineffective or cannot be used • Where there is a clinical need to deliver iron rapidly The diagnosis must be based on laboratory tests. _ _ 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of Monofer. Monofer should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured. The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each Monofer injection (see section 4.4). Each IV iron administration is associated with a risk of a hypersensitivity reaction. Thus, to minimise risk the number of single IV iron administrations should be kept to a minimum. Posology 2 The posology of Monofer follows a stepwise approach: [1] determination of the individual iron need and [2] calculation and administration of the iron dose(s). The steps can be repeated after [3] post-iron repletion assessments. _Step 1: Determination of the iron need:_ The iron need can be determined using either the Simplified Table (i) or the Ganzoni formula below (ii). The iron need is expressed i 阅读完整的文件