MonoFer 100 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

järn(III)derisomaltos

Tersedia dari:

Orifarm AB

Kode ATC:

B03AC

INN (Nama Internasional):

järn(III)derisomaltos

Dosis:

100 mg/ml

Bentuk farmasi:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Komposisi:

järn(III)derisomaltos 417 mg Aktiv substans

Jenis Resep:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 2 x 10 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2021-06-22

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MONOFER 100 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Järn(III)derisomaltos
LÄS IGENOM DENNA BIPACKSEDEL NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Monofer är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Monofer
3. Hur Monofer administreras
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Monofer ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD MONOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Monofer innehåller en kombination av järn och derisomaltos (en kedja
av sockermolekyler). Den typ
av järn som finns i Monofer är samma som finns naturligt i kroppen
och kallas ”ferritin”. Det innebär
att man kan injicera Monofer i höga doser.
Monofer ges vid låga järnnivåer (kallas ibland för
”järnbrist” eller ”järnbristanemi”) om:
•
Oralt järn inte fungerar eller du inte tål det
•
Din läkare anser att det behövs snabb järntillförsel för att
bygga upp järnförråden
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MONOFER
DU FÅR INTE GES MONOFER:
•
om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
•
om du har fått allvarliga allergiska (överkänslighets-) reaktioner
mot andra injicerbara
järnpreparat
•
om du har anemi som
INTE
orsakas av järnbrist
•
om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens
användning av järn
•
om du har leverproblem såsom cirros
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Monofer:
•
om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel
•
om du har systemisk

Karakteristik produk

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Monofer 100 mg/ml solution for injection/infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One millilitre of solution contains 100 mg iron as ferric
derisomaltose
1 ml vial/ampoule contains 100 mg iron as ferric derisomaltose
2 ml vial/ampoule contains 200 mg iron as ferric derisomaltose
5 ml vial/ampoule contains 500 mg iron as ferric derisomaltose
10 ml vial/ampoule contains 1,000 mg iron as ferric derisomaltose
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection/infusion.
Dark brown, non-transparent solution.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Monofer is indicated for the treatment of iron deficiency in the
following conditions:
•
When oral iron preparations are ineffective or cannot be used
•
Where there is a clinical need to deliver iron rapidly
The diagnosis must be based on laboratory tests.
_ _
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity
reactions during and following each
administration of Monofer. Monofer should only be administered when
staff trained to evaluate and manage
anaphylactic reactions is immediately available, in an environment
where full resuscitation facilities can be
assured. The patient should be observed for adverse effects for at
least 30 minutes following each Monofer
injection (see section 4.4).
Each IV iron administration is associated with a risk of a
hypersensitivity reaction. Thus, to minimise risk the
number of single IV iron administrations should be kept to a minimum.
Posology
2
The posology of Monofer follows a stepwise approach: [1] determination
of the individual iron need and [2]
calculation and administration of the iron dose(s). The steps can be
repeated after [3] post-iron repletion
assessments.
_Step 1: Determination of the iron need:_
The iron need can be determined using either the Simplified Table (i)
or the Ganzoni formula below (ii).
The iron need is expressed i