资料单张
1 / 9
KULLANMA TALİMATI
MODİWAKE
®
200 mg Tablet
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 200 mg modafinil
içerir.
Yardımcı maddeler: Krospovidon, prejelatinize nişasta,
mikrokristalize selüloz, povidon,
saflaştırılmış
su,
laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
kolloidal
anhidr
silika,
talk,
magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MODİWAKE nedir ve ne için kullanılır?
2. MODİWAKE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MODİWAKE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MODİWAKE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
MODİWAKE nedir ve ne için kullanılır?
MODİWAKE
ağız
yoluyla
uygulanan
tablet
formunda
bir
ilaçtır
ve
içermiş
olduğu
modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.
MODİWAKE,
beyaz
beyazımsı
renkte,
kapsül
şeklinde,
bölünebilirliği
kolaylaştırmak
amacıyla
çentikli
tabletler
halindedir.
MODİWAKE,
30
tablet
içeren
PVC/Aclar
–
alüminyum
blisterler
içinde,
bir
adet
kullanma
talimatı
ile
birlikte
karton
kutularda
ambalajlanır.
MODİWAKE
aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol
açtığı aşırı uyku
eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için
kullanılır.
Uyku
hastalığı
(
narkolepsi);
gündüz
aşırı
uykululuğ
阅读完整的文件
产品特点
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
MODİWAKE
®
200 mg Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her tablet; 200 mg modafinil içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
107,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz-beyazımsı renkte, kapsül şeklinde, bölünebilirliği
kolaylaştırmak amacıyla çentikli tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
MODİWAKE, narkolepsi veya vardiyalı çalışmaya bağlı uyku
bozukluğu olan aşırı uyku eğilimli
yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için; obstrüktif uyku
apnesinde konservatif ve cerrahi girişim
gibi birincil tedavilere rağmen devam eden aşırı uyku eğilimli
yetişkin hastalarda uyanıklığı
arttırmak için kullanılır.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Endike olduğu hastalıkta yeterli bilgiye sahip olan hekimin
gözetimi altında tedaviye başlanmalıdır
(bkz. Bölüm 4.1).
Önerilen günlük doz 200-400 mg’dır. Hastanın yanıtına göre
200 mg ile başlanmalı ve klinik yanıta
göre obstrüktif uyku apnesi ya da uyku hastalığı (narkolepsi)
olanlarda günde bir kez veya ikiye
bölünmüş olarak sabah ve öğlen verilebilir. Vardiyalı
çalışmaya bağlı bozukluğu olan kişilerde iş
vardiyaları başlamadan yaklaşık 1 saat önce alınması tavsiye
edilir.
Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg’a kadarki
dozlar, başlangıç 200 mg
modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda
kullanılabilir.
Uzun dönem kullanım:
Modafinil’in uzun dönem etkililiği değerlendirilmediğinden, uzun
süreli modafinil uygulanması için
(>9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak yeniden
değerlendirmelidir.
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir. Tablet bütün olarak bir miktar su ile
yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan
kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir.
2
Özel popülasyonlara
阅读完整的文件
资料单张 