Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
modafinil
GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06BA07
modafinil
Normal
modafinil
Aktif
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI MODİWAKE ® 200 mg Tablet Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 200 mg modafinil içerir. Yardımcı maddeler: Krospovidon, prejelatinize nişasta, mikrokristalize selüloz, povidon, saflaştırılmış su, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kolloidal anhidr silika, talk, magnezyum stearat (bitkisel kaynaklı). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. MODİWAKE nedir ve ne için kullanılır? 2. MODİWAKE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MODİWAKE nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MODİWAKE’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. MODİWAKE nedir ve ne için kullanılır? MODİWAKE ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır. MODİWAKE, beyaz beyazımsı renkte, kapsül şeklinde, bölünebilirliği kolaylaştırmak amacıyla çentikli tabletler halindedir. MODİWAKE, 30 tablet içeren PVC/Aclar – alüminyum blisterler içinde, bir adet kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda ambalajlanır. MODİWAKE aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır. Uyku hastalığı ( narkolepsi); gündüz aşırı uykululuğ Soma hati kamili
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI MODİWAKE ® 200 mg Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her tablet; 200 mg modafinil içerir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 107,06 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Beyaz-beyazımsı renkte, kapsül şeklinde, bölünebilirliği kolaylaştırmak amacıyla çentikli tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar MODİWAKE, narkolepsi veya vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu olan aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için; obstrüktif uyku apnesinde konservatif ve cerrahi girişim gibi birincil tedavilere rağmen devam eden aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı arttırmak için kullanılır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Endike olduğu hastalıkta yeterli bilgiye sahip olan hekimin gözetimi altında tedaviye başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.1). Önerilen günlük doz 200-400 mg’dır. Hastanın yanıtına göre 200 mg ile başlanmalı ve klinik yanıta göre obstrüktif uyku apnesi ya da uyku hastalığı (narkolepsi) olanlarda günde bir kez veya ikiye bölünmüş olarak sabah ve öğlen verilebilir. Vardiyalı çalışmaya bağlı bozukluğu olan kişilerde iş vardiyaları başlamadan yaklaşık 1 saat önce alınması tavsiye edilir. Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg’a kadarki dozlar, başlangıç 200 mg modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda kullanılabilir. Uzun dönem kullanım: Modafinil’in uzun dönem etkililiği değerlendirilmediğinden, uzun süreli modafinil uygulanması için (>9 hafta) doktor hastayı kişisel olarak ve periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. Tablet bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir. 2 Özel popülasyonlara Soma hati kamili