国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MOCLOBEMID
ratiopharm GmbH
N06AG02
moclobemide
150 mg
filmovertrukne tabletter
2000-05-26
14. AUGUST 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR MOCLOBEMID “RATIOPHARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 20307 1. LÆGEMIDLETS NAVN Moclobemid “ratiopharm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Moclobemid “ratiopharm” 150 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 150 mg moclobemid. Moclobemid “ratiopharm” 300 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 300 mg moclobemid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 150 mg tablet: Hver tablet indeholder 156,6 mg lactose (anhydrat). 300 mg tablet: Hver tablet indeholder 12,2 mg lactose (anhydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Filmovertrukne tabletter 150 mg: Gule, overtrukne, ovale, bikonvekse tabletter med en hvid kerne og med delekærv på den ene side og mærket ”P” logo ”150” på den anden side. Filmovertrukne tabletter 300 mg: Hvide, overtrukne, ovale, bikonvekse tabletter med en hvid kerne og med delekærv på den ene side og mærket ”P” logo ”300” på den anden side. Tabletterne kan dele i to lige store halvdele. _dk_hum_30866_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Moclobemid er indiceret til behandling af major depressive episoder. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE VOKSNE Sædvanlig initialdosis er 300 mg fordelt på flere doser og taget efter et måltid. Tabletterne bør indtages med et glas væske. Hvis nødvendigt kan den daglige dosis sættes op til 600 mg pr. dag. Dosis bør ikke øges i den første uge af behandlingen, fordi biotilgængeligheden stiger i løbet af denne periode, og en klinisk effekt kan måske ikke ses i 1-3 uger. Individuelt kan dosis gradvist reduceres til 150 mg pr. dag efter effekt. Behandlingens varighed Behandling med moclobemid bør vare i minimum 4-6 uger for at kunne vurdere effekten. Behandling med moclobemid bør fortsætte til en symptomfri periode på 4-6 måneder. Derefter bør behandlingen gradvist nedtrappes. Behandling med antidepressiva, især MAO-hæmmere, 阅读完整的文件