Moclobemid "ratiopharm" 150 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

MOCLOBEMID

Pieejams no:

ratiopharm GmbH

ATĶ kods:

N06AG02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

moclobemide

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2000-05-26

Produkta apraksts

14. AUGUST 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOCLOBEMID “RATIOPHARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20307
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moclobemid “ratiopharm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Moclobemid “ratiopharm” 150 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 150 mg moclobemid.
Moclobemid “ratiopharm” 300 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 300 mg moclobemid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
150 mg tablet: Hver tablet indeholder 156,6 mg lactose (anhydrat).
300 mg tablet: Hver tablet indeholder 12,2 mg lactose (anhydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Filmovertrukne tabletter 150 mg:
Gule, overtrukne, ovale, bikonvekse tabletter med en hvid kerne og med
delekærv på den
ene side og mærket ”P” logo ”150” på den anden side.
Filmovertrukne tabletter 300 mg:
Hvide, overtrukne, ovale, bikonvekse tabletter med en hvid kerne og
med delekærv på den
ene side og mærket ”P” logo ”300” på den anden side.
Tabletterne kan dele i to lige store halvdele.
_dk_hum_30866_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moclobemid er indiceret til behandling af major depressive episoder.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VOKSNE
Sædvanlig initialdosis er 300 mg fordelt på flere doser og taget
efter et måltid. Tabletterne
bør indtages med et glas væske.
Hvis nødvendigt kan den daglige dosis sættes op til 600 mg pr. dag.
Dosis bør ikke øges i
den første uge af behandlingen, fordi biotilgængeligheden stiger i
løbet af denne periode,
og en klinisk effekt kan måske ikke ses i 1-3 uger. Individuelt kan
dosis gradvist reduceres
til 150 mg pr. dag efter effekt.
Behandlingens varighed
Behandling med moclobemid bør vare i minimum 4-6 uger for at kunne
vurdere effekten.
Behandling med moclobemid bør fortsætte til en symptomfri periode
på 4-6 måneder.
Derefter bør behandlingen gradvist nedtrappes.
Behandling med antidepressiva, især MAO-hæmmere,