Moclavin 600 mg/5 ml + 42.9 mg/5 ml Pó para suspensão oral

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

可用日期:

Maddox Pharma Swiss B.V.

ATC代码:

J01CR02

INN（国际名称）:

Amoxicilina + Acid clavulanic

剂量:

600 mg/5 ml + 42.9 mg/5 ml

药物剂型:

Pó para suspensão oral

组成:

Amoxicilina tri-hidratada 137.76 mg/ml ; Clavulanato de potássio diluído 20.44 mg/ml

给药途径:

Via oral

每包单位数:

Frasco 1 unidade(s) - 50 ml

类:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

处方类型:

MSRM

治疗组:

Genérico

治疗领域:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

產品總結:

Número de Registo: 5805767 CNPEM: 50040251 CHNM: 10000422 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2020-12-29

资料单张

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Moclavin 600 mg /42,9 mg /5 ml, pó para suspensão oral
amoxicilina/ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a um bebé ou criança.
Não deve dá-lo
a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os
mesmos sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Moclavin e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Moclavin
Como utilizar Moclavin
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Moclavin
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Moclavin e para que é utilizado
Moclavin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção. Contém
2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes,
ser
impedido
de
atuar
(tornado
inativo).
O
outro
componente
ativo
(ácido
clavulânico) previne que isso aconteça.
Moclavin é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
Infeções do ouvido médio
Infeções dos pulmões
2. O que precisa de saber antes de utilizar Moclavin
Não dê Moclavin à sua criança:
se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à
penicilina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer
outro antibiótico.
Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.
se ele/ela a

产品特点

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Moclavin 600 mg /42,9 mg /5 ml, pó para suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 5 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 600 mg
de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 42,9 mg de
ácido clavulânico.
Cada 1 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 120 mg
de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 8,58 mg de
ácido clavulânico.
Excipiente(s) com efeito conhecido: maltodextrina (glucose).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó esbranquiçado a amarelado.
Suspensão corada de branco a amarelado com aroma a morango.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Moclavin está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
crianças com
pelo menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso corporal,
causadas de facto
ou provavelmente provocadas por Streptococcus pneumoniae resistentes
à penicilina
(ver secção 4.2, 4.4 e 5.1).
- Otite média aguda
- Pneumonia adquirida na comunidade
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido
clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose de Moclavin selecionada para tratar uma infeção específica
deve ter em
consideração:
- O agente patogénico envolvido e a sua suscetibilidade provável aos
agentes
antibacterianos (ver secção 4.4)
- A gravidade e local da infeção
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25-02-2022
INFARMED
- A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo
O tratamento não deve estender-se por um período superior a 14 dias
sem avaliação
(ver secção 4.4 referente a tratamento prolongado).
Adultos e crianças ≥ 40 kg
Não existe experi