国家: 摩尔多瓦
语言: 罗马尼亚文
来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Insulinum umane
Novo Nordisk A/S
A10AD01
Insulinum humanum
100 UI/ml
suspensie injectabilă
N1
cu prescripție
Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa
2020-03-05
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT MIXTARD® 30 HM 100 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Insulină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 1. CE ESTE MIXTARD® 30 HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mixtard® 30 HM este o insulină umană cu acțiune rapidă și cu acțiune prelungită. Mixtard® 30 HM este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Mixtard® 30 HM ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului. Mixtard® 30 HM va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge la 30 minute după injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD® 30 HM NU UTILIZAŢI MIXTARD® 30 HM ► Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6. ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4. ► În pompe de perfuzie a insulinei. ► Dacă capacul protector 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mixtard HM 30 100 unități internaționale/ml suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Mixtard 30 HM flacon (100 unități internaționale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unități internaționale.1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană*solubilă /insulină umană* izofan (NPH) 100 unități internaționale în raport de 30/70 (echivalent la 3,5 mg). *Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin tehnologie ADN recombinant. Excipient cu efect cunoscut: Mixtard 30 HM conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Mixtard 30 HM„nu conține sodiu”. Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mixtard 30 HM este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale. Doza de Mixtard 30 HM este individuală şi determinată în concordanţă cu necesităţile pacientului. Medicamentele de insulină premixată se administrează o dată sau de două ori pe zi atunci când se doreşte cumularea unui efect iniţial rapid împreună cu un efect prelungit. Pentru un control glicemic optim se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internațională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc activitatea fizică, îşi modifică dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente. _Grupuri speciale de pacienţi _ _Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _ Mixtard 30 HM poate fi administrat la pacienţii vârstnici. La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată mai des, iar dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de ne 阅读完整的文件