Mixtard 30 HM 100 UI/ml suspensie injectabilă

देश: मॉल्डोवा

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

Insulinum umane

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

A10AD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Insulinum humanum

डोज़:

100 UI/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

suspensie injectabilă

पैकेज में यूनिट:

N1

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

cu prescripție

द्वारा बनाया गया:

Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa

प्राधिकरण की तारीख:

2020-03-05

सूचना पत्रक

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIXTARD® 30 HM 100 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SUSPENSIE
INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE MIXTARD® 30 HM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mixtard® 30 HM este o insulină umană cu acțiune rapidă și cu
acțiune prelungită.
Mixtard® 30 HM este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr
din sânge la pacienții cu diabet
zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă
insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
Tratamentul cu Mixtard® 30 HM ajută la
prevenirea complicaţiilor diabetului.
Mixtard® 30 HM va începe să vă scadă concentrația zahărului din
sânge la 30 minute după injectare
şi efectul va dura aproximativ 24 ore.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD® 30 HM
NU UTILIZAŢI MIXTARD® 30 HM
►
Dacă sunteţi alergic la insulină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament, vezi pct. 6.
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi
Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
►
În pompe de perfuzie a insulinei.
►
Dacă capacul protector

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mixtard HM 30 100 unități internaționale/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mixtard 30 HM flacon (100 unități internaționale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unități internaționale.1
ml suspensie injectabilă conţine
insulină umană*solubilă /insulină umană* izofan (NPH) 100
unități internaționale în raport de 30/70
(echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Mixtard 30 HM conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză
adică practic Mixtard 30 HM„nu
conține sodiu”.
Pentru lista tuturor a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mixtard 30 HM este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Mixtard 30 HM este individuală şi determinată în
concordanţă cu necesităţile pacientului.
Medicamentele de insulină premixată se administrează o dată sau de
două ori pe zi atunci când se
doreşte cumularea unui efect iniţial rapid împreună cu un efect
prelungit. Pentru un control glicemic
optim se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă,
între 0,3 şi 1,0 unitate internațională/kg
şi zi.
Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc
activitatea fizică, îşi modifică dieta
obişnuită sau în timpul afecțiunilor concomitente.
_Grupuri speciale de pacienţi _
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Mixtard 30 HM poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des, iar dozele de insulină trebuie
ajustate în funcţie de ne