国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mitomycin
Substipharm Developpement (8119232)
L01DC03
Mitomycin
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 20 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2013-06-13
PACKUNGSBEILAGE _ _ 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Mitocin, 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Wirkstoff: Mitomycin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mitocin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitocin beachten? 3. Wie ist Mitocin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitocin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsels verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden. Anwendungsgebiete _ _ _Intravesikale Anwendung _ Anwendung in der Harnblase (intravesikale Anwendung) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre (transurethrale Resektion). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOCIN BEACHTEN? MITOCIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN (SYSTEMISCH ODER INTRAVESIKAL), - 阅读完整的文件
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitocin 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Mitomycin 1 Durchstechflasche Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg Mitomycin. Nach Rekonstitution mit dem beiliegenden Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung zur intravesikalen Anwendung 1 mg Mitomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE INTRAVESIKALE Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Intravesikale Verabreichung _ Bei der intravesikalen Therapie wird 20–40 mg Mitomycin, entsprechend 1–2 Durchstechflaschen Mitocin 20 mg in 20–40 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung, wöchentlich in die Harnblase instilliert. Bei der intravesikalen Gabe sollte der pH des Urins über pH 6 betragen. Alternative Dosisempfehlungen für die Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom sind 4–10 mg (0,06–0,15 mg/kg Körpergewicht) 1 bis 3 Mal pro Woche durch einen Ureterkatheter in die Harnblase instilliert. _Bestimmte Patientengruppen _ Die Dosis muss bei Patienten reduziert werden, die sich einer vorausgegangenen extensiven Zytostatikatherapie unterzogen haben, sowie bei einer Myelosuppression bzw. bei älteren Patienten. Zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥65 Jahre liegt nur unzureichendes Datenmaterial aus klinischen Studien vor. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) _ _ 3 Das Arzneimittel wird für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund fehlender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe nicht emp 阅读完整的文件