Mitocin 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Mitomycin

Disponibil de la:

Substipharm Developpement (8119232)

Codul ATC:

L01DC03

INN (nume internaţional):

Mitomycin

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Compoziție:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 20 Milligramm

Calea de administrare:

Information nicht vorhanden

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2013-06-13

Prospect

PACKUNGSBEILAGE
_ _
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Mitocin, 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lösung zur intravesikalen
Anwendung
Wirkstoff: Mitomycin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitocin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitocin beachten?
3.
Wie ist Mitocin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitocin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOCIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die Zellteilung
aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren
Stoffwechsels verhindert oder erheblich
verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur
Behandlung von Krebs basiert
darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem
durch eine der
Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate
unterscheiden.
Anwendungsgebiete
_ _
_Intravesikale Anwendung _
Anwendung in der Harnblase (intravesikale Anwendung) zur
Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre
(transurethrale Resektion).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOCIN BEACHTEN?
MITOCIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN (SYSTEMISCH ODER INTRAVESIKAL),
-

Caracteristicilor produsului

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitocin 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Mitomycin
1 Durchstechflasche Mitocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung
zur intravesikalen
Anwendung enthält 20 mg Mitomycin.
Nach Rekonstitution mit dem beiliegenden Lösungsmittel enthält 1 ml
Lösung zur intravesikalen
Anwendung 1 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INTRAVESIKALE
Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Intravesikale Verabreichung _
Bei der intravesikalen Therapie wird 20–40 mg Mitomycin,
entsprechend 1–2 Durchstechflaschen
Mitocin 20 mg in 20–40 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung,
wöchentlich in die Harnblase instilliert.
Bei der intravesikalen Gabe sollte der pH des Urins über pH 6
betragen.
Alternative Dosisempfehlungen für die Rezidivprophylaxe bei
oberflächlichem Harnblasenkarzinom
sind 4–10 mg (0,06–0,15 mg/kg Körpergewicht) 1 bis 3 Mal pro
Woche durch einen Ureterkatheter in
die Harnblase instilliert.
_Bestimmte Patientengruppen _
Die Dosis muss bei Patienten reduziert werden, die sich einer
vorausgegangenen extensiven
Zytostatikatherapie unterzogen haben, sowie bei einer Myelosuppression
bzw. bei älteren Patienten.
Zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥65 Jahre liegt nur
unzureichendes Datenmaterial aus
klinischen Studien vor.
Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3)
_ _
3
Das Arzneimittel wird für Patienten mit eingeschränkter
Leberfunktion aufgrund fehlender
Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei dieser Patientengruppe nicht
emp