国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
G03AA16
19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL
2MG/0,03MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0132986 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212696 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181189 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260921 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181188 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221064 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132915 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181190 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221063 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-04-11
Stránka 1 z 18 Sp. zn. sukls234906/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATEL KU MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY dienogestum a ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. - Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. - Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mistra a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra užívat 3. Jak se přípravek Mistra užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mistra uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MISTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mistra je léčivý přípravek - pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), - pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s už 阅读完整的文件
1 sp.zn. sukls72376/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr přibližně 5,5 mm. Na jedné straně označené “G53”, druhá strana bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální antikoncepce. Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Mistra má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Mistra v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce CHC (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Způsob podání Perorální podání Dávkování _Jak užívat přípravek Mistra_ _ _ Přípravek Mistra je třeba užívat tak, jak je popsáno níže, pokud se užívá jako hormonální antikoncepce i jako léčba středně závažné formy akné. Pro zajištění antikoncepční účinnosti je třeba 2 dodržovat pokyny uvedené v bodě „Postup při vynechání tablet“. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí naznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívání tablet z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke krvácení 阅读完整的文件