MISTRA 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

G03AA16

INN (Mezinárodní Name):

19413 MIKRONIZOVANÝ DIENOGEST; 19414 MIKRONIZOVANÝ ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

2MG/0,03MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0132986 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212696 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181189 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260921 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181188 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221064 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132915 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0181190 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221063 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-04-11

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 18
Sp. zn. sukls234906/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dienogestum a ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mistra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mistra
užívat
3.
Jak se přípravek Mistra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mistra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MISTRA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mistra je léčivý přípravek
-
pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka),
-
pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po
selhání vhodné lokální léčby nebo léčby
antibiotiky podávanými ústy souhlasí s už�

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls72376/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Mistra 2 mg/0,03 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,66 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek
viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety,
průměr přibližně 5,5 mm. Na jedné straně
označené “G53”, druhá strana bez označení.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální antikoncepce.
Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala
odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně
podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání
perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Mistra má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké
je riziko VTE u přípravku Mistra v porovnání s dalšími
přípravky kombinované hormonální
antikoncepce CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Způsob podání
Perorální podání
Dávkování
_Jak užívat přípravek Mistra_
_ _
Přípravek Mistra je třeba užívat tak, jak je popsáno níže,
pokud se užívá jako hormonální
antikoncepce i jako léčba středně závažné formy akné. Pro
zajištění antikoncepční účinnosti je třeba
2
dodržovat pokyny uvedené v bodě „Postup při vynechání
tablet“.
Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta
denně. Tablety se musí užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu, v pořadí naznačeném na blistru.
Zapíjejí se podle potřeby tekutinou.
Užívání tablet z nového blistru začíná po sedmidenním
intervalu bez užívání tablet, během kterého
obvykle dojde ke krvácení