国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
autorizzato
2021-08-26
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MINJUVI 200 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tafasitamab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è MINJUVI e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare MINJUVI 3. Come usare MINJUVI 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MINJUVI 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MINJUVI E A COSA SERVE COS’È MINJUVI MINJUVI contiene il principio attivo tafasitamab. Si tratta di un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, progettato per uccidere le cellule tumorali. Questa proteina agisce attaccandosi a un bersaglio specifico sulla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B o linfociti B. Quando tafasitamab si attacca alla superficie di queste cellule, le cellule muoiono. A COSA SERVE MINJUVI MINJUVI è usato per il trattamento di adulti con un tumore delle cellule B chiamato linfoma diffuso a grandi cellule B. Viene utilizzato quando il tumore si è ripresentato dopo il precedente trattamento, o non ha risposto a esso, se i pazienti non possono essere trattati con un trapianto di cellule staminali. CON QUALI ALTRI MEDICINALI È SOMMINISTRATO MINJUVI MINJUVI è utilizzato con un altro farmaco antitumorale chia 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MINJUVI 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di tafasitamab. Dopo la ricostituzione ogni mL di soluzione contiene 40 mg di tafasitamab. Tafasitamab è un anticorpo monoclonale anti-CD19 umanizzato della sottoclasse G delle immunoglobuline (IgG), prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di MINJUVI contiene 7,4 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere liofilizzata di colore da bianco a leggermente giallastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE MINJUVI è indicato in associazione a lenalidomide, seguito da MINJUVI in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( _Diffuse Large B-Cell Lymphoma_ , DLBCL) recidivato o refrattario e non idonei a trapianto autologo di cellule staminali ( _Autologous _ _Stem Cell Transplant_ , ASCT). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MINJUVI deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici. _Premedicazione raccomandata _ Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, deve essere somministrata una premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima dell’infusione di tafasitamab. Per i pazienti che non manifestano reazioni correlate all’infusione durante le prime 3 infusioni, la premedicazione per le infus 阅读完整的文件