Minjuvi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tafasitamab

Διαθέσιμο από:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX12

INN (Διεθνής Όνομα):

tafasitamab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2021-08-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MINJUVI 200 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tafasitamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è MINJUVI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MINJUVI
3.
Come usare MINJUVI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MINJUVI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MINJUVI E A COSA SERVE
COS’È MINJUVI
MINJUVI contiene il principio attivo tafasitamab. Si tratta di un tipo
di proteina chiamata anticorpo
monoclonale, progettato per uccidere le cellule tumorali. Questa
proteina agisce attaccandosi a un
bersaglio specifico sulla superficie di un tipo di globuli bianchi
chiamati cellule B o linfociti B.
Quando tafasitamab si attacca alla superficie di queste cellule, le
cellule muoiono.
A COSA SERVE MINJUVI
MINJUVI è usato per il trattamento di adulti con un tumore delle
cellule B chiamato linfoma diffuso a
grandi cellule B. Viene utilizzato quando il tumore si è ripresentato
dopo il precedente trattamento, o
non ha risposto a esso, se i pazienti non possono essere trattati con
un trapianto di cellule staminali.
CON QUALI ALTRI MEDICINALI È SOMMINISTRATO MINJUVI
MINJUVI è utilizzato con un altro farmaco antitumorale chia

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MINJUVI 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di tafasitamab.
Dopo la ricostituzione ogni mL di soluzione contiene 40 mg di
tafasitamab.
Tafasitamab è un anticorpo monoclonale anti-CD19 umanizzato della
sottoclasse G delle
immunoglobuline (IgG), prodotto in cellule di mammifero (cellule
ovariche di criceto cinese)
mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di MINJUVI contiene 7,4 mg di sodio. Per l’elenco
completo degli eccipienti, vedere
paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata di colore da bianco a leggermente giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MINJUVI è indicato in associazione a lenalidomide, seguito da MINJUVI
in monoterapia, per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B
(_Diffuse Large B-Cell Lymphoma_,
DLBCL) recidivato o refrattario e non idonei a trapianto autologo di
cellule staminali (_Autologous _
_Stem Cell Transplant_, ASCT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MINJUVI deve essere somministrato da un operatore sanitario esperto
nel trattamento di pazienti
oncologici.
_Premedicazione raccomandata _
Per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione, deve
essere somministrata una premedicazione
da 30 minuti a 2 ore prima dell’infusione di tafasitamab. Per i
pazienti che non manifestano reazioni
correlate all’infusione durante le prime 3 infusioni, la
premedicazione per le infusioni