Minirin spray

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

ATC代码:

H01BA02

给药途径:

nazálne použitie

每包单位数:

aer nao 1x5 ml (liek.skl.s ručnou dávk.pumpičkou)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

治疗领域:

Dezmopresín

產品總結:

aer nao 1x5 ml (liek.skl.s ručnou dávk.pumpičkou)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2003-04-30

资料单张

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/03564
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Minirin spray
nosová roztoková aerodisperzia
dezmopresín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Minirin spray a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Minirin spray
3.
Ako používať Minirin spray
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Minirin spray
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE MINIRIN SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Minirine spray je dezmopresín, ktorý pôsobí ako
prírodný hormón vazopresín. Reguluje
schopnosť obličiek koncentrovať moč.
Minirin spray sa používa na liečbu:

centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – vyznačuje sa
mimoriadnym smädom
a tvorbou veľkého množstva málo koncentrovaného moču.

primárnej nočnej enurézy (nočné pomočovanie) u detí od 5 rokov
s normálnou schopnosťou
koncentrovať moč, keď nočné budenie nie je dosť účinné alebo
je nevhodné.
Ďalej sa používa na vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať
moč.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MINIRIN SPRAY
NEPOUŽÍVAJTE MINIRIN SPRAY
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uv

产品特点

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/03564
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Minirin
spray
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg dezmopresín
acetátu ekvivalentného
89 mikrogramom dezmopresínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
1 ml Minirinu spray obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Centrálny diabetes insipidus (CDI).

Testovanie koncentračnej schopnosti obličiek.

Primárna nočná enuréza (PNE) (od 5. roku), keď nočné budenie
nie je dostatočne účinné alebo je
nevhodné u pacientov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
VŠEOBECNÉ ÚDAJE
Jedna dávka aerodisperzie predstavuje 0,1ml, čo zodpovedá 10
mikrogramom dezmopresín acetátu.
Spôsob podávania: pozri časť 6.5 a 6.6.
Minirin spray sa má použiť len u pacientov, u ktorých nemožno
použiť perorálnu formu dezmopresínu
a liečba má začať vždy najnižšou dávkou (pozri časť 4.4).
Je potrebné dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť
4.4).
V prípade výskytu znakov a príznakov retencie vody a/alebo
hyponatriémie (bolesť hlavy,
nevoľnosť/vracanie a v závažných prípadoch kŕče) liečba sa
musí prerušiť, až kým sa pacient celkom
nezotaví. Keď sa liečba obnoví, pacient musí striktne
dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri
časť 4.4).
INDIKÁCIE
Centrálny diabetes insipidus
Dávkovanie je individuálne. Odporúčaná dávka u dospelých je 10

g až 20

g 1 – 2 krát denne. U detí
je odporúčaná dávka 5

g až 10

g 1 – 2 krát denne. Keď sa objavia príznaky retencie vody, dávka
sa
musí upraviť.
Primárna nočná enuréza
Klinicky účinná dávka je individuálna a môže sa pohybovať od
10

g do 20

g intranazálne pred
spaním.
Dávkovanie má b