Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika
H01BA02
nazálne použitie
aer nao 1x5 ml (liek.skl.s ručnou dávk.pumpičkou)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dezmopresín
aer nao 1x5 ml (liek.skl.s ručnou dávk.pumpičkou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-30
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/03564 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Minirin spray nosová roztoková aerodisperzia dezmopresín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Minirin spray a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Minirin spray 3. Ako používať Minirin spray 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Minirin spray 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MINIRIN SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Minirine spray je dezmopresín, ktorý pôsobí ako prírodný hormón vazopresín. Reguluje schopnosť obličiek koncentrovať moč. Minirin spray sa používa na liečbu: centrálneho diabetu insipidus (močová úplavica) – vyznačuje sa mimoriadnym smädom a tvorbou veľkého množstva málo koncentrovaného moču. primárnej nočnej enurézy (nočné pomočovanie) u detí od 5 rokov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč, keď nočné budenie nie je dosť účinné alebo je nevhodné. Ďalej sa používa na vyšetrenie schopnosti obličiek koncentrovať moč. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MINIRIN SPRAY NEPOUŽÍVAJTE MINIRIN SPRAY - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uv Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2013/03564 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Minirin spray 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,1 mg dezmopresín acetátu ekvivalentného 89 mikrogramom dezmopresínu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml Minirinu spray obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová roztoková aerodisperzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Centrálny diabetes insipidus (CDI). Testovanie koncentračnej schopnosti obličiek. Primárna nočná enuréza (PNE) (od 5. roku), keď nočné budenie nie je dostatočne účinné alebo je nevhodné u pacientov s normálnou schopnosťou koncentrovať moč. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA VŠEOBECNÉ ÚDAJE Jedna dávka aerodisperzie predstavuje 0,1ml, čo zodpovedá 10 mikrogramom dezmopresín acetátu. Spôsob podávania: pozri časť 6.5 a 6.6. Minirin spray sa má použiť len u pacientov, u ktorých nemožno použiť perorálnu formu dezmopresínu a liečba má začať vždy najnižšou dávkou (pozri časť 4.4). Je potrebné dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4). V prípade výskytu znakov a príznakov retencie vody a/alebo hyponatriémie (bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie a v závažných prípadoch kŕče) liečba sa musí prerušiť, až kým sa pacient celkom nezotaví. Keď sa liečba obnoví, pacient musí striktne dodržiavať obmedzenie príjmu tekutín (pozri časť 4.4). INDIKÁCIE Centrálny diabetes insipidus Dávkovanie je individuálne. Odporúčaná dávka u dospelých je 10 g až 20 g 1 – 2 krát denne. U detí je odporúčaná dávka 5 g až 10 g 1 – 2 krát denne. Keď sa objavia príznaky retencie vody, dávka sa musí upraviť. Primárna nočná enuréza Klinicky účinná dávka je individuálna a môže sa pohybovať od 10 g do 20 g intranazálne pred spaním. Dávkovanie má b Lestu allt skjalið