国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika
N03AX18
perorálne použitie
tbl flm 56x150 mg (bls.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lakosamid
tbl flm 56x150 mg (bls.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-02-20
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03854-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MIDZA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MIDZA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MIDZA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY MIDZA 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lakozamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MIDZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIDZU 3. Ako užívať MIDZU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MIDZU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MIDZA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE MIDZA MIDZA obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA MIDZA POUŽÍVA MIDZA sa používa: samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších a na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách mozgu. - spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a d 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03854-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MIDZA 50 mg filmom obalené tablety MIDZA 100 mg filmom obalené tablety MIDZA 150 mg filmom obalené tablety MIDZA 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE MIDZA 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakozamidu. MIDZA 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakozamidu. MIDZA 150 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakozamidu. MIDZA 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakozamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. MIDZA 50 mg sú ružové, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné tablety s vyrazeným „50“ na jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 10,3 mm a šírkou približne 4,8 mm. MIDZA 100 mg sú žlté, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 13,1 mm a šírkou približne 6,1 mm. MIDZA 150 mg sú béžové, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné tablety s vyrazeným „150“ na jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 15,2 mm a šírkou približne 7,1 mm. MIDZA 200 mg sú modré, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné tablety s vyrazeným „200“ na jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 16,6 mm a šírkou približne 7,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MIDZA je indikovaná ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. MIDZA je indikovaná ako prídavná terapia: na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou, na liečbu primárnych generalizovaných 阅读完整的文件