MIDZA 150 mg filmom obalené tablety

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika

ए.टी.सी कोड:

N03AX18

प्रशासन का मार्ग:

perorálne použitie

पैकेज में यूनिट:

tbl flm 56x150 mg (bls.PVC/PVDC/Al)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lakosamid

उत्पाद समीक्षा:

tbl flm 56x150 mg (bls.PVC/PVDC/Al)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2018-02-20

सूचना पत्रक

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03854-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIDZA 50 MG
FILMOM OBALENÉ
TABLETY
MIDZA
100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MIDZA
150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MIDZA
200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakozamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MIDZA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIDZU
3.
Ako užívať MIDZU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MIDZU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE
MIDZA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
MIDZA
MIDZA obsahuje lakozamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných
„antiepileptiká“. Tieto lieky sa
používajú na liečbu epilepsie.
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA
MIDZA
POUŽÍVA
MIDZA sa používa:

samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov
a starších a na liečbu určitého typu epilepsie s
charakteristickým výskytom parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto
type epilepsie záchvaty
spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však
môžu rozšíriť na väčšie oblasti
na oboch stranách mozgu.
-
spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a d

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03854-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MIDZA 50 mg filmom obalené tablety
MIDZA 100 mg filmom obalené tablety
MIDZA 150 mg filmom obalené tablety
MIDZA 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MIDZA 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 50 mg lakozamidu.
MIDZA 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 100 mg lakozamidu.
MIDZA 150 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 150 mg lakozamidu.
MIDZA 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 200 mg lakozamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
MIDZA 50 mg sú ružové, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné
tablety s vyrazeným „50“ na
jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 10,3 mm a šírkou
približne 4,8 mm.
MIDZA 100 mg sú žlté, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné
tablety s vyrazeným „100“ na
jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 13,1 mm a šírkou
približne 6,1 mm.
MIDZA 150 mg sú béžové, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné
tablety s vyrazeným „150“ na
jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 15,2 mm a šírkou
približne 7,1 mm.
MIDZA 200 mg sú modré, filmom obalené, podlhovasté bikonvexné
tablety s vyrazeným „200“ na
jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou 16,6 mm a šírkou
približne 7,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MIDZA je indikovaná ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 2 rokov
s epilepsiou.
MIDZA je indikovaná ako prídavná terapia:

na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou,

na liečbu primárnych generalizovaných