国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AMISULPRIDUM
TERAPIA SA - ROMANIA
N05AL05
AMISULPRIDUM
400mg
COMPR. FILM.
PRF
TERAPIA SA - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
12186/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 6641/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185/2019/01 _Anexa 1 _ NR. 12186/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MIDORA 200 MG COMPRIMATE MIDORA 400 MG COMPRIMATE FILMATE Amisulpridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midora 3. Cum să utilizaţi Midora 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Midora 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MIDORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Midora conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Midora este utilizată pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie. Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi. Midora acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢ 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185/2019/01_ Anexa 2_ 12186/2019/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midora 200 mg comprimate Midora 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ MIDORA 200 MG COMPRIMATE Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 197,500 mg. MIDORA 400 MG COMPRIMATE FILMATE Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ MIDORA 200 MG COMPRIMATE Comprimate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o parte cu o linie mediană. MIDORA 400 MG COMPRIMATE FILMATE Comprimat filmat Comprimate filmate, în formă de capsulă, 18 x 8 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie de rupere pe o față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Midora este indicată pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin simptome negative (de exemplu aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială), inclusiv în cazurile în care predomină simptomele negative. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi. În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La inițierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei. Dozele trebuie ajustate individualizat. 2 Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie aj 阅读完整的文件