MIDORA 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMISULPRIDUM

Disponibil de la:

TERAPIA SA - ROMANIA

Codul ATC:

N05AL05

INN (nume internaţional):

AMISULPRIDUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TERAPIA SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE

Rezumat produs:

12186/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 6641/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185/2019/01 _Anexa 1 _
NR. 12186/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIDORA 200 MG COMPRIMATE
MIDORA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Amisulpridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midora
3. Cum să utilizaţi Midora
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Midora
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIDORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Midora conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numite antipsihotice.
Midora este utilizată pentru tratamentul unei boli numită
schizofrenie.
Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri
care nu există, să ai gânduri ciudate sau
înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te
poate face să te simţi singur.
Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi
tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi.
Midora acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor
sau comportamentelor perturbate.
Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la
începutul ei şi, de asemenea, pe perioade
de timp îndelungat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185/2019/01_ Anexa 2_ 12186/2019/01 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Midora 200 mg comprimate
Midora 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
MIDORA 200 MG COMPRIMATE
Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 197,500 mg.
MIDORA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
MIDORA 200 MG COMPRIMATE
Comprimate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare albă până la
aproape albă, prevăzute pe o
parte cu o linie mediană.
MIDORA 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Comprimat filmat
Comprimate filmate, în formă de capsulă, 18 x 8 mm, de culoare
albă până la aproape albă, prevăzute
cu o linie de rupere pe o față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Midora este indicată pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice
acute sau cronice, caracterizate prin
simptome pozitive (de exemplu iluzii, halucinaţii, tulburări de
gândire) şi/sau prin simptome negative
(de exemplu aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială),
inclusiv în cazurile în care predomină
simptomele negative.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse
între 400 mg şi 800 mg
amisulpridă pe zi.
În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la
1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie
utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi deoarece nu sunt
suficiente date privind
siguranţa. La inițierea tratamentului cu amisulpridă nu este
necesară ajustarea specifică a dozei.
Dozele trebuie ajustate individualizat.
2
Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi
negative, dozele trebuie aj