国家: 德国
语言: 德文
来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Midazolam
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
N05CD08
Midazolam
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 1 Milligramm
rektale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
verlängert
2007-02-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MIDAZOLAM HEXAL 5 MG/5 ML Injektionslösung Midazolam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI IHNEN MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Midazolam HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam HEXAL beachten? 3. Wie ist Midazolam HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Midazolam HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST MIDAZOLAM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Midazolam HEXAL enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine. Midazolam HEXAL lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es und löst Ihre Muskelspannungen. Midazolam HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet: • als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur Aufrechterhaltung des Schlafes. Midazolam HEXAL wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet: • zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf Intensivstationen. Dieser Vorgang wird „Sedierung“ genannt; • vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines Eingriffs. Hierbei bleiben die Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird „ 阅读完整的文件
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Midazolam HEXAL 5 mg/1 ml, Injektionslösung Midazolam HEXAL 15 mg/3 ml, Injektionslösung Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Midazolam HEXAL 5 mg/1 ml_ 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 5,56 mg Midazolamhydrochlorid, entsprechend 5 mg Midazolam. _Midazolam HEXAL 15 mg/3 ml_ 1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 16,68 mg Midazolamhydrochlorid, entsprechend 15 mg Midazolam. 1 ml Injektionslösung enthält 5,56 mg Midazolamhydrochlorid, entsprechend 5 mg Midazolam. _Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml_ 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam. 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Midazolam. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält Natriumverbindungen, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, schwach gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Midazolam HEXAL ist ein Schlaf induzierendes Mittel mit kurzer Wirkungsdauer und folgenden Indikationen: Bei Erwachsenen: • ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika. • ALLGEMEINANÄSTHESIE - Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie - Einleitung einer Allgemeinanästhesie - Sedierende Komponente einer Kombinationsanästhesie • SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION Bei Kindern: • ANALGOSEDIERUNG vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika. • ALLGEMEINANÄSTHESIE - Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie • SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG STANDARDDOSIERUNG Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen, um den gewünschten Sedier 阅读完整的文件