Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Midazolam

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

N05CD08

INN (Internationale Bezeichnung):

Midazolam

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

rektale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-02-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIDAZOLAM HEXAL 5 MG/5 ML
Injektionslösung
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR BEI
IHNEN MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam HEXAL beachten?
3.
Wie ist Midazolam HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MIDAZOLAM HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam HEXAL enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Midazolam.
Dieser Wirkstoff gehört zu einer
Arzneimittelgruppe mit dem Namen Benzodiazepine.
Midazolam HEXAL lässt Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen.
Außerdem beruhigt es und löst Ihre
Muskelspannungen.
Midazolam HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet:
•
als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur
Aufrechterhaltung des Schlafes.
Midazolam HEXAL wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern angewendet:
•
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf
Intensivstationen. Dieser Vorgang wird
„Sedierung“ genannt;
•
vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs. Hierbei bleiben die Patienten wach, fühlen
sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser Vorgang wird
„

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Midazolam HEXAL 5 mg/1 ml, Injektionslösung
Midazolam HEXAL 15 mg/3 ml, Injektionslösung
Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Midazolam HEXAL 5 mg/1 ml_
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 5,56 mg
Midazolamhydrochlorid, entsprechend 5 mg Midazolam.
_Midazolam HEXAL 15 mg/3 ml_
1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält 16,68 mg
Midazolamhydrochlorid, entsprechend 15 mg Midazolam.
1 ml Injektionslösung enthält 5,56 mg Midazolamhydrochlorid,
entsprechend 5 mg Midazolam.
_Midazolam HEXAL 5 mg/5 ml_
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam. 1 ml
Injektionslösung enthält 1 mg Midazolam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält
Natriumverbindungen, aber
weniger als 1
mmol (23
mg)
Natrium pro Ampulle, d.
h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, schwach gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam HEXAL ist ein Schlaf induzierendes Mittel mit kurzer
Wirkungsdauer und folgenden Indikationen:
Bei Erwachsenen:
•
ANALGOSEDIERUNG
vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit
oder ohne
Lokalanästhetika.
•
ALLGEMEINANÄSTHESIE
-
Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
-
Einleitung einer Allgemeinanästhesie
-
Sedierende Komponente einer Kombinationsanästhesie
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
Bei Kindern:
•
ANALGOSEDIERUNG
vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit
oder ohne
Lokalanästhetika.
•
ALLGEMEINANÄSTHESIE
-
Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
•
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
STANDARDDOSIERUNG
Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel, das
einschleichende Dosierung und langsame Anwendung
erfordert. Eine Dosistitrationsphase ist sehr zu empfehlen, um den
gewünschten Sedier