MIBG (123I) CURIUM PHARMA SPAIN 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

IOBENGUANO 123I

可用日期:

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

ATC代码:

V09IX01

INN（国际名称）:

IOBENGUANO 123I

剂量:

74 MBq/ml

药物剂型:

SOLUCIÓN INYECTABLE

组成:

IOBENGUANO 123I 74 MBq

给药途径:

VÍA INTRAVENOSA

处方类型:

con receta

治疗领域:

Iobenguano (123I)

產品總結:

MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml Autorizado 22/05/2007 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2007-05-22

资料单张

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MIBG (
123
I) CURIUM PHARMA SPAIN 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Iobenguano (
123
I)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que
supervisará el procedimiento.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es MIBG (
123
I) Curium Pharma Spain y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MIBG (
123
I) Curium Pharma Spain
3.
Cómo usar MIBG (
123
I) Curium Pharma Spain
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MIBG (
123
I) Curium Pharma Spain
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIBG (
123
I) CURIUM PHARMA SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Este medicamento contiene iobenguano (
123
I), una sustancia radiactiva que, cuando se inyecta, se acumula
en determinados órganos como el corazón, las glándulas
suprarrenales (que se encuentran en la parte
superior de cada riñón) y tumores particulares.
La sustancia radiactiva se puede fotografiar desde el exterior del
cuerpo, utilizando cámaras especiales que
toman un escaneo. Esta exploración muestra dónde está la
radiactividad dentro del órgano y el cuerpo. Esto
le brinda al médico información valiosa sobre cómo está
funcionando ese órgano o dónde se encuentra un
tumor.
MIBG (
123
I) Curium Pharma Spain se utiliza en adultos y niños:

para detectar tumores particulares, como tumores de las glándulas
suprarrenales y otros tumores
productores de hormonas (los llamados tumores neuroendocrinos),

para detectar, planificar y hacer un seguimiento del tratamiento de
los neuroblastomas (tumores en
el sistema nervioso que afectan princi

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MIBG (
123
I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano (
123
I) en la fecha y hora de calibración y 0,5
mg de sulfato de iobenguano.
El iodo-123 decae a teluro-123 estable con un periodo de
semidesintegración de 13,2 horas, emitiendo
radiación gamma pura cuya energía predominante es de 159 KeV (83,6%)
y rayos X de 27 KeV.
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
El pH del producto es 4,0 – 5,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Detección de tumores neuroendocrinos como feocromocitomas,
paragangliomas, quemodectomas y
ganglioneuromas.

Detección, estadificación y monitorización de la respuesta al
tratamiento de los neuroblastomas.

Evaluación de la captación del iobenguano (
123
I) para la planificación de la terapia.

Estudios funcionales de la médula suprarrenal (hiperplasia) y del
miocardio (inervación simpática).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
El intervalo de actividad recomendado para un paciente adulto de peso
medio (70 kg) es de 110 – 400
MBq.
_Pacientes de edad avanzada _
No se requiere un esquema de dosificación especial para pacientes de
edad avanzada.
_Insuficiencia renal _
Se debe considerar cuidadosamente la actividad a administrar ya que en
estos pacientes es posible que
aumente la exposición a la radiación
_Población pediátrica_
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El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, en
función de las necesidades clínicas y
tras la evaluación del balance beneficio/riesgo en este grupo de
pacientes.
La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes puede
calcularse de acuerdo con las Carta de
Dosific