Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IOBENGUANO 123I
CURIUM PHARMA SPAIN S.A.
V09IX01
IOBENGUANO 123I
74 MBq/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
IOBENGUANO 123I 74 MBq
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Iobenguano (123I)
MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml Autorizado 22/05/2007 Comercializado
Autorizado
2007-05-22
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MIBG ( 123 I) CURIUM PHARMA SPAIN 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Iobenguano ( 123 I) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es MIBG ( 123 I) Curium Pharma Spain y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MIBG ( 123 I) Curium Pharma Spain 3. Cómo usar MIBG ( 123 I) Curium Pharma Spain 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MIBG ( 123 I) Curium Pharma Spain 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIBG ( 123 I) CURIUM PHARMA SPAIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Este medicamento contiene iobenguano ( 123 I), una sustancia radiactiva que, cuando se inyecta, se acumula en determinados órganos como el corazón, las glándulas suprarrenales (que se encuentran en la parte superior de cada riñón) y tumores particulares. La sustancia radiactiva se puede fotografiar desde el exterior del cuerpo, utilizando cámaras especiales que toman un escaneo. Esta exploración muestra dónde está la radiactividad dentro del órgano y el cuerpo. Esto le brinda al médico información valiosa sobre cómo está funcionando ese órgano o dónde se encuentra un tumor. MIBG ( 123 I) Curium Pharma Spain se utiliza en adultos y niños: para detectar tumores particulares, como tumores de las glándulas suprarrenales y otros tumores productores de hormonas (los llamados tumores neuroendocrinos), para detectar, planificar y hacer un seguimiento del tratamiento de los neuroblastomas (tumores en el sistema nervioso que afectan princi Citiți documentul complet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIBG ( 123 I) Curium Pharma Spain 74 MBq/ml solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de iobenguano ( 123 I) en la fecha y hora de calibración y 0,5 mg de sulfato de iobenguano. El iodo-123 decae a teluro-123 estable con un periodo de semidesintegración de 13,2 horas, emitiendo radiación gamma pura cuya energía predominante es de 159 KeV (83,6%) y rayos X de 27 KeV. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección). Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. El pH del producto es 4,0 – 5,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Detección de tumores neuroendocrinos como feocromocitomas, paragangliomas, quemodectomas y ganglioneuromas. Detección, estadificación y monitorización de la respuesta al tratamiento de los neuroblastomas. Evaluación de la captación del iobenguano ( 123 I) para la planificación de la terapia. Estudios funcionales de la médula suprarrenal (hiperplasia) y del miocardio (inervación simpática). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ El intervalo de actividad recomendado para un paciente adulto de peso medio (70 kg) es de 110 – 400 MBq. _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere un esquema de dosificación especial para pacientes de edad avanzada. _Insuficiencia renal _ Se debe considerar cuidadosamente la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación _Población pediátrica_ 2 de 11 El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, en función de las necesidades clínicas y tras la evaluación del balance beneficio/riesgo en este grupo de pacientes. La actividad que debe administrarse a niños y adolescentes puede calcularse de acuerdo con las Carta de Dosific Citiți documentul complet