Metoject 50 mg/ml injekčný roztok
国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
资料单张 可用日期:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
ATC代码:
L04AX03
给药途径:
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
每包单位数:
sol inj 1x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 12x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 24x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 1x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 12x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 24x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 1x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 12x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 24x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 1x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so
处方类型:
Viazaný na lekársky predpis
治疗组:
44 - CYTOSTATICA
治疗领域:
Metotrexát
產品總結:
sol inj 24x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 10x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 5x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 11x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 10x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 5x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 11x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 10x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 5x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 11x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 10x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 5x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 11x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 10x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 5x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.)
授权状态:
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
授权日期:
2008-12-19
资料单张
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00846-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METOJECT 50
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metoject 50 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metoject 50 mg/ml
3.
Ako používať Metoject 50 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metoject 50 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METOJECT 50 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metoject 50 mg/ml obsahuje ako liečivo metotrexát.
Metotrexát je látka s týmito vlastnosťami:
•
ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo
rozmnožujú;
•
znižuje aktivitu imunitného systému (vlastný obranný mechanizmus
tela);
•
má protizápalové účinky.
Metoject 50 mg/ml je určený na liečbu
•
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov.
•
polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, keď je odpoveď na
nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná.
•
ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá
dostatočne nereaguje na iné druhy liečby
ako fototerapia, PUVA (kombinovaná l
阅读完整的文件
产品特点
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00846-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metoject 50 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg metotrexátu (vo forme
disodnej soli metotrexátu).
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,15 ml obsahuje 7,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,20 ml obsahuje 10 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,25 ml obsahuje 12,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,30 ml obsahuje 15 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,35 ml obsahuje 17,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,40 ml obsahuje 20 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,45 ml obsahuje 22,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,50 ml obsahuje 25 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,55 ml obsahuje 27,5 mg
metotrexátu.
1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,60 ml obsahuje 30 mg
metotrexátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka.
Číry, žltohnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Metoject 50 mg/ml je určený na liečbu
aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,
polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy, keď je odpoveď na
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná,
ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá
dostatočne neodpovedá na iné formy
terapie, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a závažnej formy
psoriatickej artritídy u
dospelých pacientov,
miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby buď samostatne,
alebo v kombinácii
s kortikosteroidmi u dospelých pacientov nereagujúcich dostatočne
na liečbu t
阅读完整的文件
