Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L04AX03
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol inj 1x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 12x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 24x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 1x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 12x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 24x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 1x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 12x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 24x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 1x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 4x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 6x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Metotrexát
sol inj 24x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,60 ml/30 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,55 ml/27,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,45 ml/22,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,35 ml/17,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,25 ml/12,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,20 ml/10 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 24x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 12x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 10x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 6x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 5x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 4x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 1x0,15 ml/7,5 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.s bezpeč.systém.); sol inj 11x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 10x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 5x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 11x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 10x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 5x0,50 ml/25 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 11x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 10x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 5x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 11x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 10x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 5x0,40 ml/20 mg (striek.napl.skl. so vsad.ihl.); sol inj 11x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 10x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.); sol inj 5x0,30 ml/15 mg (striek.napl.skl. s prilož.ihl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-12-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00846-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METOJECT 50 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je Metoject 50 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metoject 50 mg/ml 3. Ako používať Metoject 50 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metoject 50 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METOJECT 50 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Metoject 50 mg/ml obsahuje ako liečivo metotrexát. Metotrexát je látka s týmito vlastnosťami: • ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú; • znižuje aktivitu imunitného systému (vlastný obranný mechanizmus tela); • má protizápalové účinky. Metoject 50 mg/ml je určený na liečbu • aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov. • polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) nedostatočná. • ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne nereaguje na iné druhy liečby ako fototerapia, PUVA (kombinovaná l Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06198-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00846-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metoject 50 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 50 mg metotrexátu (vo forme disodnej soli metotrexátu). 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,15 ml obsahuje 7,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,20 ml obsahuje 10 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,25 ml obsahuje 12,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,30 ml obsahuje 15 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,35 ml obsahuje 17,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,40 ml obsahuje 20 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,45 ml obsahuje 22,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,50 ml obsahuje 25 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,55 ml obsahuje 27,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 0,60 ml obsahuje 30 mg metotrexátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka. Číry, žltohnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Metoject 50 mg/ml je určený na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, polyartritických foriem ťažkej, aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy, keď je odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nedostatočná, ťažkej nezvládnuteľnej invalidizujúcej psoriázy, ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy terapie, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a závažnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, miernej až stredne závažnej Crohnovej choroby buď samostatne, alebo v kombinácii s kortikosteroidmi u dospelých pacientov nereagujúcich dostatočne na liečbu t Přečtěte si celý dokument