METOCLOPRAMID HAMELN 5 mg/ml

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

FLUCONAZOLUM

可用日期:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

ATC代码:

A03FA01

INN（国际名称）:

METOCLOPRAMIDUM

剂量:

5 mg/ml

药物剂型:

SOL. INJ.

处方类型:

PRF

厂商:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

治疗组:

PROPULSIVE PROPULSIVE

產品總結:

14269/2022/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora care contin 2 ml sol. inj

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14269/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
METOCLOPRAMID HAMELN 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
clorhidrat de metoclopramidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Metoclopramid hameln şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid
hameln
3.
Cum se administrează Metoclopramid hameln
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoclopramid hameln
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE METOCLOPRAMID HAMELN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metoclopramid hameln este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă
numită “metoclopramidă”. Aceasta
acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care
previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de
rău (vărsăturile).
Adulţi
Metoclopramid hameln este utilizat la adulţi:

pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după
o intervenţie chirurgicală

pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor
şi vărsăturilor care pot să apară în
timpul migrenei

pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie
Copii şi adolescenţi
Metoclopramid hameln este utilizat la copii şi adolescenţi (cu
vârsta cuprinsă între 1- 18 ani), numai dacă
alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat:

pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de înt

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14269/2022/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă 5,00 mg
sub formă de clorhidrat de
metoclopramidă monohidrat.
Fiecare fiolă a 2 ml soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă
10 mg sub formă de clorhidrat de
metoclopramidă monohidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine sodiu până la 3,19 mg – vezi pct.
4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră, fără particule
vizibile.
pH 3,0 – 5,0
Osmolalitate 270 – 310 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Metoclopramid hameln este indicat la adulţi pentru:

Prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii (PONV).

Tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al
greţei şi vărsăturilor induse de
migrena acută.

Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV).
Copii şi adolescenţi:
Metoclopramid hameln este indicat la copii şi adolescenţi (1-18 ani)
pentru:

Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea
chimioterapiei (CINV), ca antiemetic de
linia a doua.

Tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate
(PONV), ca antiemetic de linia a
doua.
Pentru alte indicații, utilizarea la copii și adolescenți nu este
recomandată.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Pacienţi adulţi (toate indicaţiile) _
Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg. Pentru
tratamentul simptomatic al
greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor
induse de migrena acută şi pentru prevenirea
greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se
recomandă o doză unică de 10