Country: রুমানিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUCONAZOLUM
SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA
A03FA01
METOCLOPRAMIDUM
5 mg/ml
SOL. INJ.
PRF
HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA
PROPULSIVE PROPULSIVE
14269/2022/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora care contin 2 ml sol. inj
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14269/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT METOCLOPRAMID HAMELN 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ clorhidrat de metoclopramidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEORECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Metoclopramid hameln şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Metoclopramid hameln 3. Cum se administrează Metoclopramid hameln 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoclopramid hameln 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE METOCLOPRAMID HAMELN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Metoclopramid hameln este un antiemetic. Acesta conţine o substanţă numită “metoclopramidă”. Aceasta acţionează asupra unei părţi a creierului dumneavoastră care previne senzaţia de rău (greaţa) sau starea de rău (vărsăturile). Adulţi Metoclopramid hameln este utilizat la adulţi: pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor care pot să apară după o intervenţie chirurgicală pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţurilor şi vărsăturilor care pot să apară în timpul migrenei pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie Copii şi adolescenţi Metoclopramid hameln este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1- 18 ani), numai dacă alt tratament nu dă rezultate sau nu poate fi utilizat: pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de înt সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14269/2022/01 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă 5,00 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat. Fiecare fiolă a 2 ml soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă 10 mg sub formă de clorhidrat de metoclopramidă monohidrat. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluţie conţine sodiu până la 3,19 mg – vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Acest medicament este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. pH 3,0 – 5,0 Osmolalitate 270 – 310 mOsmol/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi: Metoclopramid hameln este indicat la adulţi pentru: Prevenirea greţei şi vărsăturilor postoperatorii (PONV). Tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută. Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV). Copii şi adolescenţi: Metoclopramid hameln este indicat la copii şi adolescenţi (1-18 ani) pentru: Prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de întârzierea chimioterapiei (CINV), ca antiemetic de linia a doua. Tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii deja instalate (PONV), ca antiemetic de linia a doua. Pentru alte indicații, utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Pacienţi adulţi (toate indicaţiile) _ Pentru prevenirea PONV, se recomandă o doză unică de 10 mg. Pentru tratamentul simptomatic al greţei şi vărsăturilor, inclusiv al greţei şi vărsăturilor induse de migrena acută şi pentru prevenirea greţei şi vărsăturilor induse de radioterapie (RINV): se recomandă o doză unică de 10 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন