国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Methoxsaleen 0,02 mg/ml
MacoPharma
L03AX
Methoxsalen
20 µg/ml
Oplossing voor het modificeren van een bloedfractie
Methoxsaleen 0.02 mg
Extracorporaal gebruik
Other Immunostimulants
CTI-code: 593377-01 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2021-12-10
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METHOXSALEN MACOPHARMA 20 microgram/ml OPLOSSING VOOR HET MODIFICEREN VAN EEN BLOEDFRACTIE _ _ Methoxsaleen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Methoxsalen Macopharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHOXSALEN MACOPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof in Methoxsalen Macopharma is methoxsaleen, een geneesmiddel dat actief wordt door middel van UV-straling. Methoxsaleen wordt buiten het lichaam aan uw witte bloedcellen toegevoegd en geactiveerd door ultraviolet licht (UV-licht met lange golven). De witte bloedcellen worden vervolgens in het lichaam gere-infuseerd. Dit proces wordt fotoferese genoemd. Het resultaat van dit proces is dat zieke witte bloedcellen kunnen worden vernietigd om te voorkomen dat ze uw lichaam van binnenuit aanvallen. Dit zal het afweermechanisme van het immuunsysteem van het lichaam onderbreken om ziektesymptomen te stoppen. Methoxsalen Macopharma wordt gebruikt om de huidsymptomen van het gevorderde stadium van cutaan T-cellymfoom (een tumor die in de huid voorkomt en wordt veroorzaakt door specifieke witte bloedcellen die bekend staan als T-lymfocyten) te verlichten wanneer andere behandelingen niet doeltreffend waren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - a 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methoxsalen Macopharma 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 20 microgram methoxsaleen. Eén ampul van 5 ml bevat 100 microgram methoxsaleen. Hulpstoffen met bekend effect: 10,4 mg ethanol 96%, 17,7 mg natrium per ampul Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor het modificeren van een bloedfractie zonder zichtbare deeltjes Heldere, kleurloze oplossing pH van 5,0 tot 7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Methoxsalen Macopharma oplossing is geïndiceerd bij volwassenen voor extracorporaal gebruik bij de palliatieve behandeling van cutaan T-cellymfoom in een gevorderd stadium bij patiënten die niet hebben gereageerd op andere vormen van behandeling. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Methoxsalen Macopharma mag niet rechtstreeks bij patiënten worden geïnjecteerd. Dosering _Volwassenen_ Tijdens elke fotoferesebehandeling met methoxsaleen wordt de dosering berekend op basis van het behandelingsvolume, met behulp van de onderstaande formule: Behandelingsvolume x 0,017 ml Methoxsalen Macopharma voor elke behandeling Bijvoorbeeld: Behandelingsvolume = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen Macopharma _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Methoxsalen Macopharma bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar) zijn voor deze indicatie niet vastgesteld. _Lever- of nierfunctiestoornis_ Methoxsalen Macopharma is niet klinisch getest bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. Leverenzymen moeten vóór en tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4). Wijze van toediening Extracorporaal gebruik. _Opmerking:_ Extracorporale fotochemotherapie mag alleen worden uitgevoerd door personen met een speciale opleiding en in instellingen die over de geschikte apparatuur voor deze behandeling beschikken. Therapie met psoraleen en UV-straling di 阅读完整的文件