Methoxsalen Macopharma 20 µg/ml modificatie bloedfractie opl. amp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Methoxsaleen 0,02 mg/ml

Dostupné z:

MacoPharma

ATC kód:

L03AX

INN (Medzinárodný Name):

Methoxsalen

Dávkovanie:

20 µg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor het modificeren van een bloedfractie

Zloženie:

Methoxsaleen 0.02 mg

Spôsob podávania:

Extracorporaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Other Immunostimulants

Prehľad produktov:

CTI-code: 593377-01 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2021-12-10

Príbalový leták

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METHOXSALEN MACOPHARMA
20 microgram/ml
OPLOSSING VOOR HET MODIFICEREN VAN EEN BLOEDFRACTIE
_ _
Methoxsaleen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Dit
geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methoxsalen Macopharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOXSALEN MACOPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Methoxsalen Macopharma is methoxsaleen, een
geneesmiddel dat actief wordt
door middel van UV-straling.
Methoxsaleen wordt buiten het lichaam aan uw witte bloedcellen
toegevoegd en geactiveerd door
ultraviolet licht (UV-licht met lange golven). De witte bloedcellen
worden vervolgens in het lichaam
gere-infuseerd. Dit proces wordt fotoferese genoemd. Het resultaat van
dit proces is dat zieke witte
bloedcellen kunnen worden vernietigd om te voorkomen dat ze uw lichaam
van binnenuit aanvallen.
Dit zal het afweermechanisme van het immuunsysteem van het lichaam
onderbreken om
ziektesymptomen te stoppen.
Methoxsalen Macopharma wordt gebruikt om de huidsymptomen van het
gevorderde stadium van
cutaan T-cellymfoom (een tumor die in de huid voorkomt en wordt
veroorzaakt door specifieke witte
bloedcellen die bekend staan als T-lymfocyten) te verlichten wanneer
andere behandelingen niet
doeltreffend waren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
a

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methoxsalen Macopharma 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren
van een bloedfractie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 20 microgram methoxsaleen.
Eén ampul van 5 ml bevat 100 microgram methoxsaleen.
Hulpstoffen
met bekend effect:
10,4 mg ethanol 96%, 17,7 mg natrium per ampul
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor het modificeren van een bloedfractie zonder zichtbare
deeltjes
Heldere, kleurloze oplossing
pH van 5,0 tot 7,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methoxsalen Macopharma oplossing is geïndiceerd bij volwassenen voor
extracorporaal gebruik bij de
palliatieve behandeling van cutaan T-cellymfoom in een gevorderd
stadium bij patiënten die niet
hebben gereageerd op andere vormen van behandeling.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Methoxsalen Macopharma mag niet rechtstreeks bij patiënten worden
geïnjecteerd.
Dosering
_Volwassenen_
Tijdens elke fotoferesebehandeling met methoxsaleen wordt de dosering
berekend op basis van het
behandelingsvolume, met behulp van de onderstaande formule:
Behandelingsvolume x 0,017 ml Methoxsalen Macopharma voor elke
behandeling
Bijvoorbeeld: Behandelingsvolume = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Methoxsalen
Macopharma
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Methoxsalen Macopharma bij kinderen
en jongeren (onder de 18
jaar) zijn voor deze indicatie niet vastgesteld.
_Lever- of nierfunctiestoornis_
Methoxsalen Macopharma is niet klinisch getest bij patiënten met een
nier- of leverfunctiestoornis.
Leverenzymen moeten vóór en tijdens de behandeling regelmatig worden
gecontroleerd (zie rubriek
4.4).
Wijze van toediening
Extracorporaal gebruik.
_Opmerking:_
Extracorporale fotochemotherapie mag alleen worden uitgevoerd door
personen met een speciale
opleiding en in instellingen die over de geschikte apparatuur voor
deze behandeling beschikken.
Therapie met psoraleen en UV-straling di