国家: 斯洛伐克
语言: 斯洛伐克文
来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L04AX03
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol iru 1x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 1x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 1x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 1x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x0,375 ml
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Metotrexát
sol inj 30x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-11-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02348-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METHOTREXAT SANDOZ 20 MG/ML injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Methotrexat Sandoz 20 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Sandoz 20 mg/ml 3. Ako používať Methotrexat Sandoz 20 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Methotrexat Sandoz 20 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METHOTREXAT SANDOZ 20 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Methotrexat Sandoz 20 mg/ml je liek s nasledovnými vlastnosťami: - ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo rozmnožujú (protinádorová látka) - znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu (imunosupresívum) a má protizápalové účinky Methotrexat Sandoz 20 mg/ml sa používa u pacientov s: - aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov. - polyartritickými formami (ak sa týkajú piatich alebo viacerých kĺbov) závažnej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola nedostatočná odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). - závažná vzdorujúca psoriáza, ktorá neodpovedá primerane na iné 阅读完整的文件
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06570-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Methotrexat Sandoz 20 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu (ako 21,94 mg metotrexátu disodného). Každá naplnená injekčná striekačka s 0,375 ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 0,625 ml injekčného roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 0,875 ml injekčného roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 1,125 ml injekčného roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 1,25 ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 1,375 ml injekčného roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu. Každá naplnená injekčná striekačka s 1,5 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg metotrexátu. Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml injekčného roztoku obsahuje 4,13 mg/ml sodíka (0,18 mmol/ml sodíka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry žltý injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov. - Polyartritické formy ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola odpoveď na liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) nedostatočná. - Závažná rezistentná psoriáza, vyraďujúca z normálneho života, ktorá neodpovedá primerane na i 阅读完整的文件