Methotrexat Sandoz 20 mg/ ml

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L04AX03

Podání:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Jednotky v balení:

sol iru 1x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 1x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 1x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol iru 1x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 4x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 5x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 6x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 12x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol iru 30x0,375 ml

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Metotrexát

Přehled produktů:

sol inj 30x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,375 ml/27,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,125 ml/22,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,875 ml/17,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,625 ml/12,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,75 ml/15 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,5 ml/10 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x0,375 ml/7,5 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 30x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 12x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 6x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,5 ml/30 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1,25 ml/25 mg (striek.skl.napl.); sol inj 5x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 4x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.); sol inj 1x1 ml/20 mg (striek.skl.napl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2009-11-26

Informace pro uživatele

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02348-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METHOTREXAT SANDOZ 20 MG/ML
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
metotrexát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Methotrexat Sandoz 20 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Methotrexat Sandoz 20
mg/ml
3.
Ako používať Methotrexat Sandoz 20 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Methotrexat Sandoz 20 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
METHOTREXAT SANDOZ 20 MG/ML
A NA ČO SA POUŽÍVA
Methotrexat Sandoz 20 mg/ml je liek s nasledovnými vlastnosťami:
-
ovplyvňuje rast určitých buniek v organizme, ktoré sa rýchlo
rozmnožujú (protinádorová látka)
-
znižuje nežiaduce reakcie obranného mechanizmu vlastného organizmu
(imunosupresívum) a má
protizápalové účinky
Methotrexat Sandoz 20 mg/ml sa používa u pacientov s:
-
aktívnou reumatoidnou artritídou (RA) u dospelých pacientov.
-
polyartritickými formami (ak sa týkajú piatich alebo viacerých
kĺbov) závažnej aktívnej juvenilnej
idiopatickej artritídy (JIA), pri ktorej bola nedostatočná odpoveď
na nesteroidné protizápalové
lieky (NSAID).
-
závažná vzdorujúca psoriáza, ktorá neodpovedá primerane na iné

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06570-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Methotrexat Sandoz 20 mg/ml
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu (ako 21,94
mg metotrexátu disodného).
Každá naplnená injekčná striekačka s 0,375 ml injekčného
roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml injekčného roztoku
obsahuje 10 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 0,625 ml injekčného
roztoku obsahuje 12,5 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného
roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 0,875 ml injekčného
roztoku obsahuje 17,5 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku
obsahuje 20 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 1,125 ml injekčného
roztoku obsahuje 22,5 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 1,25 ml injekčného
roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 1,375 ml injekčného
roztoku obsahuje 27,5 mg metotrexátu.
Každá naplnená injekčná striekačka s 1,5 ml injekčného roztoku
obsahuje 30 mg metotrexátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 4,13 mg/ml sodíka (0,18
mmol/ml sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry žltý injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov.
-
Polyartritické formy ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej
artritídy (JIA), pri ktorej bola
odpoveď na liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
nedostatočná.
-
Závažná rezistentná psoriáza, vyraďujúca z normálneho života,
ktorá neodpovedá primerane na
i